Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Life Pediatrisk Obstruktiv Søvnapné (RELIPOSA)

13. mai 2019 oppdatert av: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

OBSTRUKTIV SØVNAPNESYNDROM HOS BARN: HELSE OG NEUROKOGNITIV PÅVIRKNING. Real Life Pediatrisk Obstruktiv Søvnapné

MÅL:

PRIMÆR: Å analysere kognitive endringer hos barn med obstruktiv søvnapné OSA i ulike aldersgrupper og endringer 12 måneder etter behandling med en protokoll basert på vanlig klinisk praksis.

DESIGN:

Observasjons-, longitudinell, prospektiv og multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING: Barn i alderen 3 til 12 år henviste fortløpende til søvnenhetene på grunn av klinisk mistanke om OSA.

PRØVESTØRRELSE: For å evaluere sammenhengen mellom kognitive mål og polysomnografiske variabler og forskjeller før-etter behandling, beregnes en utvalgsstørrelse på 1200 barn.

METODOLOGI: Følgende vil bli oppnådd hos alle barn inkludert i studien: personlig sykehistorie, spansk versjon av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), fysisk og otorhinolaryngologisk undersøkelse, nevrokognitiv vurdering ved vanlige nevrokognitive og atferdstester som rutinemessig brukes i Spania (CUMANIN nevropsykologiske tester , ENFEN nevropsykologiske tester, og spansk versjon av ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), søvnstudie ved polysomnografi (PSG) eller respiratorisk polygrafi (PR) og blodprøve.

Diagnosen og behandlingen av OSAS vil bli etablert i henhold til kriteriene i det spanske konsensusdokumentet om OSAS hos barn.

Avhengig av behandlingen vil tre grupper oppnås: Gruppe 1: Barn med OSAS og adenotonsillær hypertrofi vi vil utføre kirurgisk behandling. Gruppe 2: Barn med OSAS og uten adenotonsillær hypertrofi vil bli evaluert andre behandlinger (søvnhygiene-kosthold og fysisk aktivitetsveiledning, medisinsk, kjeveortopedisk, kontinuerlig positivt trykk på luftveiene (CPAP) behandling, Gruppe 3: regelmessig oppfølging men ingen behandling for barn henvist for mistanke om OSAS og at ved PSG eller RP er diagnosen OSAS ikke etablert. I alle tre gruppene, etter 12 måneder, vil vi gjenta alle vurderinger som beskrevet for det første besøket

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Telefonnummer: 34 610246473
  • E-post: mlalonso@hubu.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonnummer: 34 610246473
          • E-post: mlalonso@hubu.es
        • Ta kontakt med:
      • Burgos, Spania, 09005
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonnummer: 34610246473
          • E-post: mlalonso@hgy.es
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 3 til 12 år henviste fortløpende til søvnenhetene på de deltakende stedene på grunn av klinisk mistanke om OSA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 12 år henviste fortløpende til søvnenhetene på grunn av klinisk mistanke om OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig medisinsk og/eller psykiatrisk komorbiditet som kan kreve akutt behandling (respirasjonssvikt, hjertesvikt, hjertemisdannelser, svulster, psykiatriske lidelser som kan kreve spesifikk behandling...)
  • Kraniofaciale misdannelser, deponeringssykdommer og/eller misdannelsessyndromer (inkludert Downs syndrom)
  • Allerede diagnostiserte nevrokognitive lidelser (f.eks.: autisme, cerebral parese, etc.)
  • Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser tidligere diagnostisert i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Jenter ≤ 12 med menarche på tidspunktet for studiestart
  • Barn som nekter å delta i studien (ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitive endringer etter behandling hos barn med obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 2018–2021
Endringer fra før behandling i nevrokognitiv score på CUMANIN nevropsykologiske tester hos barn under 6 år eller ENFEN nevropsykologiske tester hos barn over seks år ved 1 år etter behandling
2018–2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsendringer etter behandling hos barn med obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 2018–2021
Endringer fra før behandling i atferdsscore på ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 år etter behandling
2018–2021
Søvnendringer etter behandling hos barn med obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 2018–2021
Endringer fra baseline i søvnstudie på polysomnografi etter behandling
2018–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Annet stipend/finansieringsnummer: Philips)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere