실생활 소아 폐쇄성 수면 무호흡증 (RELIPOSA)
어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증: 건강 및 신경 인지적 영향. 실생활 소아 폐쇄성 수면 무호흡증
목표:
일차: 폐쇄성 수면 무호흡증 OSA가 있는 어린이의 인지 변화를 연령대별로 분석하고 일반적인 임상 실습을 기반으로 한 프로토콜로 치료 후 12개월의 변화를 분석합니다.
설계:
관찰, 종단, 전향적 및 다기관 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 인구: 3세에서 12세 사이의 어린이는 OSA의 임상적 의심으로 인해 연속적으로 Sleep Unit에 의뢰되었습니다.
샘플 크기: 인지 측정과 수면다원검사 변수 사이의 관계와 치료 전후 차이를 평가하기 위해 1200명의 어린이 샘플 크기를 계산합니다.
방법론: 다음은 연구에 포함된 모든 어린이에서 얻을 것입니다: 개인 병력, 소아과 수면 설문지(PSQ)의 스페인어 버전, 신체 및 이비인후과 검사, 스페인에서 일상적으로 사용되는 관례적인 신경인지 및 행동 테스트에 의한 신경인지 평가(CUMANIN 신경 심리학 테스트) , ENFEN 신경심리검사, ECBI(Eyberg Child Behavior Inventory)의 스페인어 버전), 수면다원검사(PSG) 또는 호흡다원검사(PR)에 의한 수면 연구 및 혈액 검사.
OSAS의 진단 및 치료는 어린이 OSAS의 스페인어 합의 문서의 기준에 따라 확립됩니다.
치료에 따라 3개의 그룹을 얻게 됩니다: 그룹 1: OSAS 및 아데노편도 비대가 있는 어린이 우리는 외과적 치료를 수행할 것입니다. 그룹 2: OSAS가 있고 아데노편도 비대가 없는 어린이는 다른 치료(수면 위생-식이 요법 및 신체 활동 지도, 의료, 교정, 기도에 대한 지속적인 양압(CPAP) 치료, 그룹 3: 정기적인 추적 관찰하지만 OSAS가 의심되고 PSG 또는 RP에서 OSAS 진단이 확립되지 않은 아동을 추천합니다. 세 그룹 모두에서 12개월에 초기 방문에 대해 설명된 대로 모든 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 전화번호: 34 610246473
- 이메일: mlalonso@hubu.es
연구 연락처 백업
- 이름: Joaquin Terán-Santos, MD
- 전화번호: 34 630028489
- 이메일: jtjteran07@gmail.com
연구 장소
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Burgos, 스페인, 09006
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
-
연락하다:
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 전화번호: 34 610246473
- 이메일: mlalonso@hubu.es
-
연락하다:
- Joaquin Terán-Santos, MD
- 전화번호: 34 630028489
- 이메일: jtjteran07@gmail.com
-
Burgos, 스페인, 09005
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
연락하다:
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 전화번호: 34610246473
- 이메일: mlalonso@hgy.es
-
수석 연구원:
- Maria Luz Alonso-Alvarez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 어린이는 OSA의 임상적 의심으로 연속적으로 Sleep Unit에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 긴급 치료가 필요할 수 있는 중대한 의학적 및/또는 정신과적 동반이환(호흡 부전, 심부전, 심장 기형, 종양, 특정 치료가 필요할 수 있는 정신과 유형 장애…)
- 두개안면 기형, 퇴적 질환 및/또는 기형 증후군(다운 증후군 포함)
- 이미 진단된 신경인지 유형 장애(예: 자폐증, 뇌성마비 등)
- DSM-IV 기준에 따라 이전에 진단된 주의력 결핍 과잉 행동 장애
- 연구 시작 시점에 초경이 있는 여아 ≤ 12
- 연구 참여를 거부하는 아동(정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 어린이의 치료 후 신경인지 변화
기간: 2018-2021
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치료 1년 후 6세 미만 아동의 CUMANIN 신경심리 검사 또는 6세 이상 아동의 ENFEN 신경심리 검사의 신경인지 점수의 치료 전과의 변화
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2018-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 아동의 치료 후 행동 변화
기간: 2018-2021
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치료 1년 후 ECBI(Eyberg Child Behavior Inventory) 행동 점수의 치료 전과의 변화
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2018-2021
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폐쇄성수면무호흡(OSA) 소아 치료 후 수면 변화
기간: 2018-2021
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치료 후 수면 다원 검사에 대한 수면 연구의 기준선으로부터의 변화
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2018-2021
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI 084-2016
- STGRA17049OSASPAEDS-SH (기타 보조금/기금 번호: Philips)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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