现实生活中的儿科阻塞性睡眠呼吸暂停 (RELIPOSA)
儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征：健康和神经认知影响。现实生活中的儿科阻塞性睡眠呼吸暂停
目标：
主要：分析不同年龄组阻塞性睡眠呼吸暂停 OSA 儿童的认知改变，以及根据常规临床实践采用方案治疗后 12 个月的变化。
设计：
观察性、纵向、前瞻性和多中心研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人群：3 至 12 岁的儿童因临床怀疑 OSA 而连续转诊至睡眠单元。
样本量：为了评估认知测量和多导睡眠图变量之间的关系以及治疗前后的差异，计算了 1200 名儿童的样本量。
方法：将在研究中包括的所有儿童中获得以下信息：个人病史、西班牙语版本的儿科睡眠问卷 (PSQ)、身体和耳鼻喉科检查、通过西班牙常规使用的习惯性神经认知和行为测试进行的神经认知评估（CUMANIN 神经心理学测试） 、ENFEN 神经心理学测试和西班牙语版本的 ECBI（Eyberg 儿童行为量表）），通过多导睡眠图 (PSG) 或呼吸多导睡眠图 (PR) 和血液测试进行睡眠研究。
OSAS的诊断和治疗将根据西班牙儿童OSAS共识文件的标准确定。
根据治疗方法，将获得三组： 第 1 组：患有 OSAS 和腺样体扁桃体肥大的儿童，我们将进行手术治疗。 第 2 组：患有 OSAS 且没有腺样体扁桃体肥大的儿童将接受其他治疗（睡眠卫生-饮食和身体活动指导、医疗、正畸、持续气道正压通气 (CPAP) 治疗）的评估，第 3 组：定期随访但不治疗因怀疑患有 OSAS 而转诊的儿童，并且在 PSG 或 RP 中未确定 OSAS 的诊断。 在所有三组中，在 12 个月时，我们将重复初次访视时描述的所有评估
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 电话号码：34 610246473
- 邮箱：mlalonso@hubu.es
研究联系人备份
- 姓名：Joaquin Terán-Santos, MD
- 电话号码：34 630028489
- 邮箱：jtjteran07@gmail.com
学习地点
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Burgos、西班牙、09006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Burgos
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接触：
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 电话号码：34 610246473
- 邮箱：mlalonso@hubu.es
-
接触：
- Joaquin Terán-Santos, MD
- 电话号码：34 630028489
- 邮箱：jtjteran07@gmail.com
-
Burgos、西班牙、09005
- 招聘中
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
接触：
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 电话号码：34610246473
- 邮箱：mlalonso@hgy.es
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首席研究员：
- Maria Luz Alonso-Alvarez, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于临床怀疑 OSA，3 至 12 岁的儿童连续转诊至睡眠单元。
排除标准：
- 可能需要紧急治疗的重大医学和/或精神疾病合并症（呼吸衰竭、心力衰竭、心脏畸形、肿瘤、可能需要特殊治疗的精神疾病……）
- 颅面畸形、沉积病和/或畸形综合症（包括唐氏综合症）
- 已确诊的神经认知类型障碍（例如：自闭症、脑瘫等）
- 先前根据 DSM-IV 标准诊断的注意力缺陷多动障碍
- 研究开始时月经初潮的 ≤ 12 岁女孩
- 拒绝参加研究的儿童（不签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患儿治疗后的神经认知变化
大体时间：2018-2021
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治疗后1年6岁以下儿童CUMANIN神经心理测验或6岁以上儿童ENFEN神经心理测验神经认知评分较治疗前的变化
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2018-2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿童治疗后的行为变化
大体时间：2018-2021
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治疗后 1 年 ECBI（Eyberg 儿童行为量表）行为评分与治疗前相比的变化
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2018-2021
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患儿治疗后的睡眠变化
大体时间：2018-2021
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治疗后多导睡眠图睡眠研究基线的变化
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2018-2021
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：María Luz Alonso-Alvarez, MD、Complejo Asistencial Universitario de Burgos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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