Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu bij kinderen in het echte leven (RELIPOSA)

13 mei 2019 bijgewerkt door: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

OBSTRUCTIEF SLAAPPNEUSYNDROOM BIJ KINDEREN: GEZONDHEID EN NEUROCOGNITIEVE IMPACT. Obstructieve slaapapneu bij kinderen in het echte leven

DOELSTELLINGEN:

PRIMAIRE analyse van de cognitieve veranderingen bij kinderen met obstructieve slaapapneu OSA in verschillende leeftijdsgroepen en veranderingen 12 maanden na behandeling met een protocol gebaseerd op de gebruikelijke klinische praktijk.

ONTWERP:

Observationeel, longitudinaal, prospectief en multicenter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSBEVOLKING: Kinderen van 3 tot 12 jaar verwezen achtereenvolgens naar de slaapeenheden wegens klinische verdenking van OSA.

STEEKPROEFGROOTTE: Om de relatie tussen cognitieve metingen en polysomnografische variabelen en verschillen voor en na behandeling te evalueren, wordt een steekproefomvang van 1200 kinderen berekend.

METHODOLOGIE: Het volgende zal worden verkregen bij alle kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen: persoonlijke medische geschiedenis, Spaanse versie van de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), lichamelijk en keel- en oorheelkundig onderzoek, neurocognitieve beoordeling door gebruikelijke neurocognitieve en gedragstesten die routinematig worden gebruikt in Spanje (CUMANIN neuropsychologische tests , ENFEN neuropsychologische tests en Spaanse versie van de ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), slaaponderzoek door polysomnografie (PSG) of ademhalingspolygrafie (PR) en bloedtest.

De diagnose en behandeling van OSAS zal worden vastgesteld volgens de criteria van het Spaanse consensusdocument over OSAS bij kinderen.

Afhankelijk van de behandeling worden drie groepen verkregen: Groep 1: Kinderen met OSAS en adenotonsillaire hypertrofie zullen we operatief behandelen. Groep 2: Kinderen met OSAS en zonder adenotonsillaire hypertrofie zullen worden geëvalueerd andere behandelingen (slaaphygiëne-dieet en begeleiding bij lichamelijke activiteit, medische, orthodontische, continue positieve druk op de luchtwegen (CPAP) behandeling, Groep 3: regelmatige follow-up maar geen behandeling voor kinderen verwezen wegens verdenking van OSAS en dat bij PSG of RP de diagnose OSAS niet is vastgesteld. In alle drie de groepen zullen we na 12 maanden alle beoordelingen herhalen zoals beschreven voor het eerste bezoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Telefoonnummer: 34 610246473
  • E-mail: mlalonso@hubu.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefoonnummer: 34 610246473
          • E-mail: mlalonso@hubu.es
        • Contact:
      • Burgos, Spanje, 09005
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Contact:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefoonnummer: 34610246473
          • E-mail: mlalonso@hgy.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 12 jaar oud verwezen achtereenvolgens naar de slaapeenheden van de deelnemende locaties vanwege klinische verdenking van OSA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 12 jaar verwezen achtereenvolgens naar de Sleep Units vanwege klinische verdenking op OSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante medische en/of psychiatrische comorbiditeit die een dringende behandeling kan vereisen (ademhalingsinsufficiëntie, hartfalen, hartafwijkingen, tumoren, psychiatrische stoornissen die een specifieke behandeling kunnen vereisen...)
  • Craniofaciale misvormingen, afzettingsziekten en/of misvormingssyndromen (waaronder het syndroom van Down)
  • Reeds gediagnosticeerde neurocognitieve stoornissen (bijv.: autisme, hersenverlamming, enz.)
  • Aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit eerder gediagnosticeerd volgens DSM-IV-criteria
  • Meisjes ≤ 12 jaar met menarche op het moment van aanvang van het onderzoek
  • Kinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek (onderteken de geïnformeerde toestemming niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve veranderingen na behandeling bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 2018-2021
Veranderingen ten opzichte van vóór de behandeling in de neurocognitieve score op CUMANIN neuropsychologische tests bij kinderen jonger dan 6 jaar of ENFEN neuropsychologische tests bij kinderen ouder dan zes jaar 1 jaar na de behandeling
2018-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsveranderingen na behandeling bij kinderen met Obstructieve Slaap Apneu (OSA)
Tijdsspanne: 2018-2021
Veranderingen ten opzichte van vóór de behandeling in de gedragsscore op ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 jaar na de behandeling
2018-2021
Slaapveranderingen na behandeling bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 2018-2021
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaaponderzoek op polysomnografie na behandeling
2018-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Ander subsidie-/financieringsnummer: Philips)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren