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Apnea notturna ostruttiva pediatrica nella vita reale (RELIPOSA)

13 maggio 2019 aggiornato da: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

SINDROME DA APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO NEI BAMBINI: IMPATTO SULLA SALUTE E NEUROCOGNITIVO. Apnea notturna ostruttiva pediatrica nella vita reale

OBIETTIVI:

PRIMARY: Analizzare le alterazioni cognitive nei bambini con OSA da apnea ostruttiva del sonno in diversi gruppi di età e cambiamenti a 12 mesi dopo il trattamento con un protocollo basato sulla pratica clinica abituale.

PROGETTO:

Studio osservazionale, longitudinale, prospettico e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE IN STUDIO: Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni inviati consecutivamente alle Unità del sonno per sospetto clinico di OSA.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Per valutare la relazione tra misure cognitive e variabili polisonnografiche e differenze prima e dopo il trattamento, viene calcolata una dimensione del campione di 1200 bambini.

METODOLOGIA: In tutti i bambini inclusi nello studio saranno ottenuti i seguenti dati: anamnesi personale, versione spagnola del questionario pediatrico sul sonno (PSQ), esame fisico e otorinolaringoiatrico, valutazione neurocognitiva mediante test neurocognitivi e comportamentali abituali utilizzati di routine in Spagna (test neuropsicologici CUMANIN , test neuropsicologici ENFEN e versione spagnola dell'ECBI (Eyberg Child Behaviour Inventory)), studio del sonno mediante polisonnografia (PSG) o poligrafia respiratoria (PR) e analisi del sangue.

La diagnosi e il trattamento dell'OSAS saranno stabiliti secondo i criteri del documento di consenso spagnolo sull'OSAS nei bambini.

A seconda del trattamento, si otterranno tre gruppi: Gruppo 1: bambini con OSAS e ipertrofia adenotonsillare eseguiremo un trattamento chirurgico. Gruppo 2: bambini con OSAS e senza ipertrofia adenotonsillare saranno valutati altri trattamenti (guida per l'igiene del sonno-dieta e attività fisica, trattamento medico, ortodontico, pressione positiva continua sulle vie aeree (CPAP), Gruppo 3: follow-up regolare ma nessun trattamento per bambini segnalati per sospetto di OSAS e che in PSG o RP la diagnosi di OSAS non è stabilita. In tutti e tre i gruppi, a 12 mesi, ripeteremo tutte le valutazioni come delineato per la visita iniziale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Numero di telefono: 34 610246473
  • Email: mlalonso@hubu.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numero di telefono: 34 610246473
          • Email: mlalonso@hubu.es
        • Contatto:
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numero di telefono: 34610246473
          • Email: mlalonso@hgy.es
        • Investigatore principale:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini dai 3 ai 12 anni indirizzati consecutivamente alle Unità del Sonno dei siti partecipanti per sospetto clinico di OSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sono stati inviati consecutivamente alle Unità del sonno per sospetto clinico di OSA.

Criteri di esclusione:

  • Una comorbidità medica e/o psichiatrica significativa che può richiedere un trattamento urgente (insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, malformazioni cardiache, tumori, disturbi di tipo psichiatrico che possono richiedere un trattamento specifico...)
  • Malformazioni craniofacciali, malattie da depositi e/o sindromi malformative (compresa la sindrome di Down)
  • Disturbi di tipo neurocognitivo già diagnosticati (es.: autismo, paralisi cerebrale, ecc.)
  • Disturbi da deficit di attenzione e iperattività precedentemente diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV
  • Ragazze ≤ 12 con menarca al momento dell'inizio dello studio
  • Bambini che si rifiutano di prendere parte allo studio (non firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurocognitivi dopo il trattamento nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 2018-2021
Cambiamenti rispetto a prima del trattamento nel punteggio neurocognitivo nei test neuropsicologici CUMANIN nei bambini sotto i 6 anni o nei test neuropsicologici ENFEN nei bambini sopra i sei anni a 1 anno dopo il trattamento
2018-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti comportamentali dopo il trattamento nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 2018-2021
Cambiamenti rispetto a prima del trattamento nel punteggio comportamentale su ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) a 1 anno dopo il trattamento
2018-2021
Cambiamenti del sonno dopo il trattamento nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 2018-2021
Cambiamenti rispetto al basale nello studio del sonno sulla polisonnografia dopo il trattamento
2018-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Philips)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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