Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän lasten obstruktiivinen uniapnea (RELIPOSA)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

LASTEN OBSTRUKTIIVINEN uniapnea-oireyhtymä: TERVEYS JA NEUROGNITIIVINEN VAIKUTUS. Tosielämän lasten obstruktiivinen uniapnea

TAVOITTEET:

ENSISIJAISET: Analysoida kognitiivisia muutoksia lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea OSA eri ikäryhmissä ja muutoksia 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön perustuvalla protokollalla.

DESIGN:

Havainnointi-, pitkittäis-, prospektiivinen ja monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSPOULUTIO: 3–12-vuotiaat lapset ohjattiin peräkkäin uniosastoille, koska heillä oli kliininen epäily OSA:sta.

OTEKOKO: Kognitiivisten mittareiden ja polysomnografisten muuttujien välisen suhteen ja erojen arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen lasketaan 1200 lapsen otoskoko.

MENETELMÄ: Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta hankitaan seuraavat tiedot: henkilökohtainen sairaushistoria, lasten unikyselyn (PSQ) espanjankielinen versio, fyysinen ja otorinolaryngologinen tutkimus, neurokognitiivinen arviointi tavanomaisilla Espanjassa rutiininomaisilla neurokognitiivisilla ja käyttäytymistesteillä (CUMANIN-neuropsykologiset testit). , ENFEN-neuropsykologiset testit ja espanjalainen versio ECBI:stä (Eyberg Child Behavior Inventory), unitutkimus polysomnografialla (PSG) tai hengityspolygrafia (PR) ja verikoe.

OSAS:n diagnoosi ja hoito määritetään espanjalaisen lasten OSAS:n konsensusasiakirjan kriteerien mukaisesti.

Hoidosta riippuen hankitaan kolme ryhmää: Ryhmä 1: Lapset, joilla on OSAS ja adenotonsillaarinen hypertrofia, suoritamme kirurgisen hoidon. Ryhmä 2: Lapset, joilla on OSAS ja joilla ei ole adenotonsillaarista hypertrofiaa, arvioidaan muita hoitoja (unihygienia-ruokavalio ja fyysisen aktiivisuuden ohjaus, lääketieteellinen, oikomishoito, jatkuva positiivinen paine hengitysteihin (CPAP), ryhmä 3: säännöllinen seuranta, mutta ei hoitoa OSAS-epäilyn vuoksi lähetetyt lapset ja että PSG:ssä tai RP:ssä OSAS-diagnoosia ei ole vahvistettu. Kaikissa kolmessa ryhmässä 12 kuukauden kuluttua toistamme kaikki arvioinnit alkuperäisen käynnin mukaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Puhelinnumero: 34 610246473
  • Sähköposti: mlalonso@hubu.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Puhelinnumero: 34 610246473
          • Sähköposti: mlalonso@hubu.es
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Puhelinnumero: 34610246473
          • Sähköposti: mlalonso@hgy.es
        • Päätutkija:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–12-vuotiaat lapset ohjasivat peräkkäin osallistuvien paikkojen uniyksiköihin kliinisen OSA-epäilyn vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12-vuotiaat lapset joutuivat peräkkäin uniyksiköihin kliinisen OSA-epäilyn vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen ja/tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia kiireellistä hoitoa (hengityksen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydämen epämuodostumat, kasvaimet, psykiatriset sairaudet, jotka saattavat vaatia erityistä hoitoa…)
  • Craniofacial epämuodostumat, kerrostumat ja/tai epämuodostumat (mukaan lukien Downin oireyhtymä)
  • Jo diagnosoidut neurokognitiiviset häiriöt (esim.: autismi, aivohalvaus jne.)
  • Aiemmin DSM-IV-kriteerien mukaan diagnosoidut tarkkaavaisuushäiriöt
  • Tytöt ≤ 12, joilla kuukautiset tutkimuksen alkaessa
  • Lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen (älä allekirjoita tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiiviset muutokset hoidon jälkeen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: 2018-2021
Muutokset ennen hoitoa neurokognitiivisissa pisteissä CUMANIN-neuropsykologisissa testeissä alle 6-vuotiailla lapsilla tai ENFEN-neuropsykologisissa testeissä yli 6-vuotiailla lapsilla 1 vuosi hoidon jälkeen
2018-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymismuutokset hoidon jälkeen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: 2018-2021
Muutokset ennen hoitoa käyttäytymispisteissä ECBI:ssä (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
2018-2021
Unihäiriöt hoidon jälkeen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: 2018-2021
Muutokset lähtötasosta polysomnografian unitutkimuksessa hoidon jälkeen
2018-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Muu apuraha/rahoitusnumero: Philips)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa