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Apneia obstrutiva do sono pediátrica da vida real (RELIPOSA)

13 de maio de 2019 atualizado por: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

SÍNDROME DA APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO EM CRIANÇAS: SAÚDE E IMPACTO NEUROCOGNITIVO. Apneia obstrutiva do sono pediátrica da vida real

OBJETIVOS:

PRIMÁRIO: Analisar as alterações cognitivas em crianças com Apneia Obstrutiva do Sono AOS em diferentes faixas etárias e alterações aos 12 meses após o tratamento com um protocolo baseado na prática clínica usual.

PROJETO:

Estudo observacional, longitudinal, prospectivo e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Crianças dos 3 aos 12 anos referenciadas consecutivamente às Unidades do Sono por suspeita clínica de AOS.

TAMANHO DA AMOSTRA: Para avaliar a relação entre medidas cognitivas e variáveis polissonográficas e diferenças antes e depois do tratamento, um tamanho de amostra de 1200 crianças é calculado.

METODOLOGIA: O seguinte será obtido em todas as crianças incluídas no estudo: histórico médico pessoal, versão em espanhol do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), exame físico e otorrinolaringológico, avaliação neurocognitiva por testes neurocognitivos e comportamentais habituais usados rotineiramente na Espanha (testes neuropsicológicos CUMANIN , testes neuropsicológicos ENFEN e versão em espanhol do ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), estudo do sono por polissonografia (PSG) ou poligrafia respiratória (RP) e exame de sangue.

O diagnóstico e o tratamento da SAOS serão estabelecidos de acordo com os critérios do Documento de Consenso Espanhol de SAOS em crianças.

Dependendo do tratamento serão obtidos três grupos: Grupo 1: Crianças com SAOS e hipertrofia adenotonsilar realizaremos tratamento cirúrgico. Grupo 2: Crianças com SAOS e sem hipertrofia adenotonsilar serão avaliadas outros tratamentos (higiene do sono-dieta e orientação de atividade física, tratamento médico, ortodôntico, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), Grupo 3: acompanhamento regular, mas sem tratamento para crianças encaminhadas por suspeita de SAOS e que na PSG ou RP não se estabelece o diagnóstico de SAOS. Em todos os três grupos, aos 12 meses, repetiremos todas as avaliações conforme delineado para a visita inicial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: María Luz Alonso-Alvarez, MD
Número de telefone: 34 610246473
E-mail: mlalonso@hubu.es

Estude backup de contato

Nome: Joaquin Terán-Santos, MD
Número de telefone: 34 630028489
E-mail: jtjteran07@gmail.com

Locais de estudo

Espanha
- - Burgos, Espanha, 09006
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Contato:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Número de telefone: 34 610246473
      
      E-mail: mlalonso@hubu.es
    - Contato:
      
      Joaquin Terán-Santos, MD
      
      Número de telefone: 34 630028489
      
      E-mail: jtjteran07@gmail.com
  - Burgos, Espanha, 09005
    - Recrutamento
    - Complejo Asistencial Universitario de Burgos
    - Contato:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Número de telefone: 34610246473
      
      E-mail: mlalonso@hgy.es
    - Investigador principal:
      
      Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 3 a 12 anos encaminhadas consecutivamente às Unidades de Sono dos centros participantes por suspeita clínica de AOS.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças dos 3 aos 12 anos referenciadas consecutivamente às Unidades do Sono por suspeita clínica de AOS.

Critério de exclusão:

Uma comorbidade médica e/ou psiquiátrica significativa que pode requerer tratamento urgente (Insuficiência Respiratória, Insuficiência Cardíaca, Malformações Cardíacas, tumores, transtornos de tipo psiquiátrico que podem requerer tratamento específico…)
Malformações craniofaciais, doenças de depósito e/ou síndromes de malformação (incluindo síndrome de Down)
Perturbações de tipo neurocognitivo já diagnosticadas (e.g.: Autismo, paralisia cerebral, etc.)
Transtornos de déficit de atenção e hiperatividade previamente diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-IV
Meninas ≤ 12 anos com menarca no início do estudo
Crianças que se recusarem a participar do estudo (não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações neurocognitivas após tratamento em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) Prazo: 2018-2021	Alterações antes do tratamento no escore neurocognitivo nos testes neuropsicológicos CUMANIN em crianças menores de 6 anos ou nos testes neuropsicológicos ENFEN em crianças acima de seis anos 1 ano após o tratamento	2018-2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças de comportamento após o tratamento em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) Prazo: 2018-2021	Alterações antes do tratamento na pontuação de comportamento no ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 ano após o tratamento	2018-2021
Alterações do sono após tratamento em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) Prazo: 2018-2021	Alterações da linha de base no estudo do sono na polissonografia após o tratamento	2018-2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

Investigador principal: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)