Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy dziecięcy obturacyjny bezdech senny (RELIPOSA)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

ZESPÓŁ OBTURACYJNEGO BEZDECHU SNOWEGO U DZIECI: WPŁYW NA ZDROWIE I NEUROPOZNAWCZOŚĆ. Prawdziwy dziecięcy obturacyjny bezdech senny

CELE:

GŁÓWNY: Analiza zmian poznawczych u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym w różnych grupach wiekowych i zmian po 12 miesiącach od leczenia z zastosowaniem protokołu opartego na zwykłej praktyce klinicznej.

PROJEKT:

Badanie obserwacyjne, podłużne, prospektywne i wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA: Dzieci w wieku od 3 do 12 lat kolejno kierowane na Oddziały Snu z powodu klinicznego podejrzenia OBS.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Aby ocenić związek między pomiarami poznawczymi a zmiennymi polisomnograficznymi oraz różnicami przed i po leczeniu, obliczono wielkość próby 1200 dzieci.

METODOLOGIA: U wszystkich dzieci włączonych do badania zostanie uzyskany następujący wywiad lekarski, hiszpańska wersja Pediatrycznego Kwestionariusza Snu (PSQ), badanie fizykalne i otorynolaryngologiczne, ocena neurokognitywna za pomocą zwyczajowych testów neuropoznawczych i behawioralnych rutynowo stosowanych w Hiszpanii (testy neuropsychologiczne CUMANIN , testy neuropsychologiczne ENFEN i hiszpańską wersję ECBI (Eyberg Child Behaviour Inventory)), badanie snu za pomocą polisomnografii (PSG) lub poligrafii oddechowej (PR) i badania krwi.

Rozpoznanie i leczenie OSAS zostanie ustalone zgodnie z kryteriami hiszpańskiego konsensusu dotyczącego OSAS u dzieci.

W zależności od zastosowanego leczenia otrzymamy trzy grupy: Grupa 1: Dzieci z OBPS i przerostem migdałków poddamy leczeniu chirurgicznemu. Grupa 2: Dzieci z OSAS i bez przerostu migdałków będą oceniane inne metody leczenia (higiena snu, dieta i wskazówki dotyczące aktywności fizycznej, leczenie medyczne, ortodontyczne, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), Grupa 3: regularne kontrole, ale bez leczenia dzieci skierowanych z podejrzeniem OSAS oraz że w PSG lub RP nie ustalono rozpoznania OSAS. We wszystkich trzech grupach, po 12 miesiącach, powtórzymy wszystkie oceny zgodnie z zaleceniami dla pierwszej wizyty

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Numer telefonu: 34 610246473
  • E-mail: mlalonso@hubu.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numer telefonu: 34 610246473
          • E-mail: mlalonso@hubu.es
        • Kontakt:
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numer telefonu: 34610246473
          • E-mail: mlalonso@hgy.es
        • Główny śledczy:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat kierowane były kolejno na Oddziały Snu uczestniczących ośrodków z powodu klinicznego podejrzenia OSA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat kolejno kierowane na Oddziały Snu z powodu klinicznego podejrzenia OBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca współistniejąca choroba medyczna i/lub psychiatryczna, która może wymagać pilnego leczenia (niewydolność oddechowa, niewydolność serca, wady rozwojowe serca, nowotwory, zaburzenia psychiczne, które mogą wymagać specjalnego leczenia…)
  • Wady rozwojowe twarzoczaszki, choroby złogów i/lub zespoły wad rozwojowych (w tym zespół Downa)
  • Stwierdzone już zaburzenia typu neurokognitywnego (np.: autyzm, porażenie mózgowe itp.)
  • Zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi rozpoznane wcześniej według kryteriów DSM-IV
  • Dziewczęta w wieku ≤ 12 lat z pierwszą miesiączką w momencie rozpoczęcia badania
  • Dzieci, które odmawiają udziału w badaniu (nie podpisują Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neuropoznawcze po leczeniu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: 2018-2021
Zmiany w skali neuropoznawczej przed leczeniem w testach neuropsychologicznych CUMANIN u dzieci poniżej 6 lat lub ENFEN u dzieci w wieku powyżej 6 lat po 1 roku od leczenia
2018-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zachowania po leczeniu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: 2018-2021
Zmiany oceny zachowania w skali ECBI (Eyberg Child Behaviour Inventory) w porównaniu z okresem przed leczeniem po 1 roku od leczenia
2018-2021
Zmiany snu po leczeniu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: 2018-2021
Zmiany od wartości wyjściowych w badaniu snu na polisomnografii po leczeniu
2018-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Inny numer grantu/finansowania: Philips)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj