Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný život dětská obstrukční spánková apnoe (RELIPOSA)

13. května 2019 aktualizováno: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

SYNDROM OBSTRUKČNÍ Spánkové apnoe U DĚTÍ: ZDRAVOTNÍ A NEUROKOGNITIVNÍ DOPAD. Skutečný život dětská obstrukční spánková apnoe

CÍLE:

PRIMÁRNÍ: Analyzovat kognitivní změny u dětí s obstrukční spánkovou apnoe OSA v různých věkových skupinách a změny 12 měsíců po léčbě pomocí protokolu založeného na obvyklé klinické praxi.

DESIGN:

Observační, longitudinální, prospektivní a multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

STUDOVANÁ POPULACE: Děti ve věku od 3 do 12 let byly následně zařazeny do spánkových jednotek kvůli klinickému podezření na OSA.

VELIKOST VZORKU: Pro vyhodnocení vztahu mezi kognitivními měřítky a polysomnografickými proměnnými a rozdíly před léčbou a po léčbě se vypočítává velikost vzorku 1200 dětí.

METODOLOGIE: U všech dětí zařazených do studie budou získány následující údaje: osobní anamnéza, španělská verze Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), fyzikální a otorinolaryngologické vyšetření, neurokognitivní hodnocení obvyklými neurokognitivními a behaviorálními testy běžně používanými ve Španělsku (CUMANIN neuropsychologické testy , neuropsychologické testy ENFEN a španělská verze ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory), studie spánku pomocí polysomnografie (PSG) nebo respirační polygrafie (PR) a krevní test.

Diagnóza a léčba OSAS bude stanovena podle kritérií Španělského konsenzuálního dokumentu OSAS u dětí.

V závislosti na léčbě budou získány tři skupiny: Skupina 1: Děti s OSAS a adenotonzilární hypertrofií provedeme chirurgickou léčbu. Skupina 2: Děti s OSAS a bez adenotonzilární hypertrofie budou hodnoceny další léčebné postupy (hygiena spánku - dieta a vedení fyzické aktivity, lékařská, ortodontická, kontinuální léčba pozitivním tlakem na dýchací cesty (CPAP), Skupina 3: pravidelné sledování, ale žádná léčba děti odeslané pro podezření na OSAS a že v PSG nebo RP není diagnóza OSAS stanovena. Ve všech třech skupinách po 12 měsících zopakujeme všechna hodnocení, jak byla stanovena pro úvodní návštěvu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Telefonní číslo: 34 610246473
  • E-mail: mlalonso@hubu.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonní číslo: 34 610246473
          • E-mail: mlalonso@hubu.es
        • Kontakt:
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonní číslo: 34610246473
          • E-mail: mlalonso@hgy.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 3 do 12 let postupně odkazovaly na spánkové jednotky zúčastněných pracovišť kvůli klinickému podezření na OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 12 let byly následně zařazeny do spánkových jednotek kvůli klinickému podezření na OSA.

Kritéria vyloučení:

  • Významná lékařská a/nebo psychiatrická komorbidita, která může vyžadovat urgentní léčbu (respirační selhání, srdeční selhání, srdeční malformace, nádory, poruchy psychiatrického typu, které mohou vyžadovat specifickou léčbu…)
  • Kraniofaciální malformace, ložisková onemocnění a/nebo malformační syndromy (včetně Downova syndromu)
  • Již diagnostikované poruchy neurokognitivního typu (např.: autismus, dětská mozková obrna atd.)
  • Poruchy pozornosti s hyperaktivitou dříve diagnostikované podle kritérií DSM-IV
  • Dívky ≤ 12 s menarché v době zahájení studie
  • Děti, které se odmítnou zúčastnit studie (nepodepisujte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní změny po léčbě u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 2018–2021
Změny neurokognitivního skóre před léčbou v neuropsychologických testech CUMANIN u dětí mladších 6 let nebo neuropsychologických testech ENFEN u dětí starších šesti let 1 rok po léčbě
2018–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chování po léčbě u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 2018–2021
Změny ve skóre chování před léčbou na ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 rok po léčbě
2018–2021
Změny spánku po léčbě u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 2018–2021
Změny od výchozí hodnoty ve studii spánku na polysomnografii po léčbě
2018–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Jiné číslo grantu/financování: Philips)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit