Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское обструктивное апноэ сна в реальной жизни (RELIPOSA)

13 мая 2019 г. обновлено: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

СИНДРОМ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ СНА У ДЕТЕЙ: ЗДОРОВЬЕ И НЕЙРОКОГНИТИВНОЕ ВЛИЯНИЕ. Детское обструктивное апноэ сна в реальной жизни

ЦЕЛИ:

ПЕРВИЧНЫЙ: Анализ когнитивных изменений у детей с синдромом обструктивного апноэ сна с ОАС в разных возрастных группах и изменений через 12 месяцев после лечения с использованием протокола, основанного на обычной клинической практике.

ДИЗАЙН:

Обсервационное, лонгитюдное, проспективное и многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследуемая популяция: дети в возрасте от 3 до 12 лет последовательно направлялись в отделения сна из-за клинического подозрения на СОАС.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Для оценки взаимосвязи между когнитивными показателями и полисомнографическими переменными, а также различий до и после лечения рассчитывается размер выборки из 1200 детей.

МЕТОДОЛОГИЯ: У всех детей, включенных в исследование, будет получено следующее: личная история болезни, испанская версия педиатрического опросника сна (PSQ), физическое и оториноларингологическое обследование, нейрокогнитивная оценка с помощью обычных нейрокогнитивных и поведенческих тестов, обычно используемых в Испании (нейропсихологические тесты CUMANIN). , нейропсихологические тесты ENFEN и испанская версия ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), исследование сна с помощью полисомнографии (ПСГ) или респираторной полиграфии (PR) и анализа крови.

Диагноз и лечение СОАС будут устанавливаться в соответствии с критериями Испанского консенсусного документа по СОАС у детей.

В зависимости от лечения будут получены три группы: Группа 1: Детям с СОАС и аденотонзиллярной гипертрофией мы проведем хирургическое лечение. Группа 2: Детям с СОАС и без аденотонзиллярной гипертрофии будут назначены другие методы лечения (гигиена сна, рекомендации по питанию и физической активности, медикаментозное лечение, ортодонтическое лечение, лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Группа 3: регулярное наблюдение, но без лечения детей, направленных с подозрением на СОАС, и что при ПСГ или РП диагноз СОАС не установлен. Во всех трех группах через 12 месяцев мы повторим все оценки, как указано для первого визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: María Luz Alonso-Alvarez, MD
Номер телефона: 34 610246473
Электронная почта: mlalonso@hubu.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joaquin Terán-Santos, MD
Номер телефона: 34 630028489
Электронная почта: jtjteran07@gmail.com

Места учебы

Испания
- - Burgos, Испания, 09006
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Контакт:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Номер телефона: 34 610246473
      
      Электронная почта: mlalonso@hubu.es
    - Контакт:
      
      Joaquin Terán-Santos, MD
      
      Номер телефона: 34 630028489
      
      Электронная почта: jtjteran07@gmail.com
  - Burgos, Испания, 09005
    - Рекрутинг
    - Complejo Asistencial Universitario de Burgos
    - Контакт:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Номер телефона: 34610246473
      
      Электронная почта: mlalonso@hgy.es
    - Главный следователь:
      
      Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 3 до 12 лет последовательно направлялись в отделения сна участвующих центров из-за клинического подозрения на ОАС.

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 3 до 12 лет последовательно направлялись в отделения сна в связи с клиническим подозрением на СОАС.

Критерий исключения:

Серьезное сопутствующее медицинское и/или психиатрическое заболевание, которое может потребовать неотложного лечения (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, пороки сердца, опухоли, расстройства психического типа, которые могут потребовать специального лечения…)
Черепно-лицевые аномалии, болезни отложений и/или синдромы пороков развития (включая синдром Дауна)
Уже диагностированные расстройства нейрокогнитивного типа (например: аутизм, церебральный паралич и т. д.)
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью, ранее диагностированный в соответствии с критериями DSM-IV.
Девочки ≤ 12 лет с менархе на момент начала исследования
Дети, которые отказываются от участия в исследовании (не подписывают информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нейрокогнитивные изменения после лечения у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) Временное ограничение: 2018-2021	Изменения нейрокогнитивной шкалы по нейропсихологическим тестам CUMANIN у детей до 6 лет или нейропсихологических тестов ENFEN у детей старше 6 лет по сравнению с состоянием до лечения через 1 год после лечения	2018-2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения поведения после лечения у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) Временное ограничение: 2018-2021	Изменения по сравнению с состоянием до лечения в оценке поведения по шкале ECBI (опросник детского поведения Эйберга) через 1 год после лечения	2018-2021
Изменения сна после лечения у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) Временное ограничение: 2018-2021	Изменения по сравнению с исходным уровнем в исследовании сна при полисомнографии после лечения	2018-2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

Главный следователь: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)