脊椎手術後の術後認知機能障害とせん妄
2019年5月14日 更新者：Federico Linassi、University of Padova
脊椎手術後の術後認知機能障害およびせん妄：一般的な術中ニューロモニタリングデータ、血圧パラメータ、および標的制御注入（TCI）で注入されたプロポフォールおよびレミフェンタニルの濃度との発生率および関係
この試験の目的は、術前と術後の神経認知テストの間の変化を分析して検出された術後の認知機能障害とせん妄が、プロポフォールとレミフェンタニル TCI のエフェクター部位濃度と一般的な術中神経モニタリング値に関連しているかどうかを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の認知機能障害および出現 せん妄は、脊椎手術を受ける患者を麻酔するために治験責任医師の病院で毎日使用される標的制御注入 (TCI) による全身麻酔後にまだ調査されていません。
この試験の目的は、手術前後の神経認知テスト (ファイファーテスト、モントリオール認知評価、Trail Making Test A および B、Digit Span Test、Confusion Assessment Method) がプロポフォールおよびレミフェンタニルのエフェクター部位 (Ec) での濃度に関連するかどうかを定義することです。 TCI、バイスペクトル インデックスの値、血圧値、および動脈血圧を上げるための薬物の使用。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標的制御注入（TCI）ポンプによって送達されるプロポフォールとレミフェンタニルで麻酔された全身麻酔で脊椎手術を受けた患者。
女性は、神経認知検査（MOCA、TMT AおよびB、DST、Pfeiffer、CAM）を手術の前日、覚醒の15分後および60分後（CAMのみ）、および手術後の最初の日に受けます。
これらのテストは、手術中および覚醒中のエフェクター部位でのプロポフォールおよびレミフェンタニル濃度、BIS 値およびエントロピア値、および術中血圧値に関連します。
説明
包含基準:
- プロポフォールとレミフェンタニルによる標的制御注入による全身麻酔
- 手術時間 > 60 分
除外基準:
- 神経病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価テストで検出された脊椎手術患者における術後認知機能障害の発生率
時間枠：患者は、手術の1日前と手術の1日後にモントリオール認知評価（MOCA）テストを受けます。このテストのスコアは、1 (最小) から 30 (最大) の範囲です。より高いスコアでより良い神経認知結果)
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術前のモントリオール認知評価テストのスコアと術後のモントリオール認知評価テストのスコアとの間の術後認知機能障害の変化の変化を分析して、術後の認知機能低下の発生率を発見する
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患者は、手術の1日前と手術の1日後にモントリオール認知評価（MOCA）テストを受けます。このテストのスコアは、1 (最小) から 30 (最大) の範囲です。より高いスコアでより良い神経認知結果)
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Trail Making Test AおよびBで検出された脊椎手術患者における術後認知機能障害の発生率
時間枠：患者は、手術の1日前と手術の1日後にTrail Making Test（TMT）AおよびBを受けます。これらのテストは、完了するのに必要な数秒で評価されます（必要な秒数が少ないほど、神経認知の結果が向上します）
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術前のトレイル メイキング テスト A および B テストのスコアと術後のトレイル メイキング テスト A および B テストのスコアの変化を分析して、術後の認知機能障害を発見します。
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患者は、手術の1日前と手術の1日後にTrail Making Test（TMT）AおよびBを受けます。これらのテストは、完了するのに必要な数秒で評価されます（必要な秒数が少ないほど、神経認知の結果が向上します）
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Digit Span Testで検出された脊椎手術患者における術後認知機能障害の発生率
時間枠：患者は、手術の1日前と手術の1日後にDSTを受けます。より高いスコアでより良い神経認知結果
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術前の Digit Span Test スコアと術後の Digit Span Test スコアの変化を分析して、術後の認知機能障害を発見する
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患者は、手術の1日前と手術の1日後にDSTを受けます。より高いスコアでより良い神経認知結果
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脊椎手術患者における創発性せん妄の発生率
時間枠：患者は、全身麻酔後の覚醒から15分後にCAMを受けます
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Discover Emergence Delirium を分析する Postoperative Confusion Assessment Method (CAM) は、患者の覚醒から 15 分後に配信されます
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患者は、全身麻酔後の覚醒から15分後にCAMを受けます
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脊椎手術患者における創発性せん妄の発生率
時間枠：患者は、全身麻酔後の覚醒から60分後にCAMを受けます
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Discover Emergence Delirium を分析する Postoperative Confusion Assessment Method (CAM) は、患者の覚醒から 60 分後に配信されます
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患者は、全身麻酔後の覚醒から60分後にCAMを受けます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。