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Dysfonctionnement cognitif postopératoire et délire après une chirurgie de la colonne vertébrale

14 mai 2019 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova

Dysfonctionnement cognitif postopératoire et délire après une chirurgie rachidienne : incidence et relation avec les données de neurosurveillance peropératoires courantes, les paramètres de la pression artérielle et la concentration de propofol et de rémifentanil perfusés avec une perfusion contrôlée ciblée (TCI)

Le but de cet essai est de définir si la dysfonction cognitive postopératoire et le délire, détectés en analysant les changements entre le test neurocognitif préopératoire et postopératoire, sont liés à la concentration du site effecteur de propofol et de rémifentanil TCI et aux valeurs communes de neurosurveillance peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La dysfonction cognitive post-opératoire et le délire d'émergence n'ont pas encore été étudiés après une anesthésie générale avec perfusion ciblée contrôlée (TCI), utilisée quotidiennement à l'hôpital de l'investigateur pour anesthésier les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Le but de cet essai est de définir si les tests neurocognitifs (test de Pfeiffer, Montréal Cognitive Assessment, Trail Making Test A et B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) avant et après la chirurgie sont liés aux concentrations au site de l'effecteur (Ec) de propofol et de rémifentanil TCI, les valeurs de l'indice bispectral, les valeurs de la pression artérielle et l'utilisation de médicaments pour augmenter la pression artérielle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients soumis à une chirurgie rachidienne sous anesthésie générale anesthésiés avec du propofol et du rémifentanil délivrés par des pompes à perfusion contrôlée contrôlée (TCI). Les femmes seront soumises à des tests neurocognitifs (MOCA, TMT A et B, DST, Pfeiffer, CAM) la veille de l'intervention, 15 et 60 minutes après le réveil (uniquement CAM) et le premier jour post-opératoire. Ces tests seront liés aux concentrations de propofol et de rémifentanil au site effecteur pendant la chirurgie et le réveil, aux valeurs de BIS et d'Entropia et aux valeurs de pression artérielle peropératoire.

La description

Critère d'intégration:

Anesthésie générale administrée avec propofol et rémifentanil avec perfusion contrôlée ciblée
Durée opératoire > 60 minutes

Critère d'exclusion:

Pathologies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la dysfonction cognitive post-opératoire chez les patients en chirurgie rachidienne détectée avec le test d'évaluation cognitive de Montréal Délai: Les patients seront soumis à un test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Ce test a un score allant de 1 (minimum) à 30 (maximum). Meilleur résultat neurocognitif avec des scores plus élevés)	Découvrez l'incidence du déclin cognitif postopératoire en analysant les changements dans les changements de dysfonctionnement cognitif postopératoire entre le score du test d'évaluation cognitive de Montréal préopératoire et le score du test d'évaluation cognitive de Montréal postopératoire	Les patients seront soumis à un test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Ce test a un score allant de 1 (minimum) à 30 (maximum). Meilleur résultat neurocognitif avec des scores plus élevés)
Incidence de la dysfonction cognitive post-opératoire chez les patients en chirurgie de la colonne vertébrale détectée avec les tests de création de piste A et B Délai: Les patients seront soumis au Trail Making Test (TMT) A et B un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Ces tests seront évalués en secondes nécessaires pour être complétés (meilleur résultat neurocognitif avec moins de secondes nécessaires)	Découvrez la dysfonction cognitive postopératoire en analysant les changements entre le score des tests préopératoires de création de sentiers A et B et le score des tests postopératoires de création de sentiers A et B	Les patients seront soumis au Trail Making Test (TMT) A et B un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Ces tests seront évalués en secondes nécessaires pour être complétés (meilleur résultat neurocognitif avec moins de secondes nécessaires)
Incidence de la dysfonction cognitive post-opératoire chez les patients en chirurgie rachidienne détectée avec le test Digit Span Délai: Les patients seront soumis à des DST un jour avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie. De meilleurs résultats neurocognitifs avec des scores plus élevés	Découvrez le dysfonctionnement cognitif post-opératoire en analysant les changements entre le score du test de portée préopératoire et le score du test de portée postopératoire	Les patients seront soumis à des DST un jour avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie. De meilleurs résultats neurocognitifs avec des scores plus élevés
Incidence du délire d'émergence chez les patients en chirurgie rachidienne Délai: Les patients seront soumis à CAM 15 minutes après le réveil après anesthésie générale	Découvrez le délire d'émergence analysant la méthode d'évaluation de la confusion postopératoire (CAM) délivrée 15 minutes après le réveil des patients	Les patients seront soumis à CAM 15 minutes après le réveil après anesthésie générale
Incidence du délire d'émergence chez les patients en chirurgie rachidienne Délai: Les patients seront soumis à CAM 60 minutes après le réveil après anesthésie générale	Découvrez le délire d'émergence analysant la méthode d'évaluation de la confusion postopératoire (CAM) délivrée 60 minutes après le réveil des patients	Les patients seront soumis à CAM 60 minutes après le réveil après anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

Maran Eleonora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (RÉEL)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)