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Disfunzione cognitiva postoperatoria e delirio dopo chirurgia spinale

14 maggio 2019 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Disfunzione cognitiva post-operatoria e delirium dopo chirurgia spinale: incidenza e relazione con dati di neuromonitoraggio intraoperatorio comuni, parametri della pressione sanguigna e concentrazione di propofol e remifentanil infusi con infusione controllata mirata (TCI)

Scopo di questo studio è definire se la disfunzione cognitiva post-operatoria e il delirio, rilevati analizzando i cambiamenti tra il test neurocognitivo pre-operatorio e post-operatorio, si riferiscono alla concentrazione del sito dell'effettore TCI di propofol e remifentanil e ai comuni valori di neuromonitoraggio intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva post-operatoria e il delirio di emergenza non sono stati ancora studiati dopo l'anestesia generale con infusione controllata mirata (TCI), utilizzata quotidianamente nell'ospedale dello sperimentatore per anestetizzare i pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Scopo di questo studio è definire se i test neurocognitivi (test di Pfeiffer, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) prima e dopo l'intervento chirurgico si riferiscono a concentrazioni nel sito effettore (Ec) di propofol e remifentanil TCI, i valori dell'Indice Bispettrale, i valori della pressione arteriosa e l'uso di farmaci per aumentare la pressione arteriosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale anestetizzati con propofol e remifentanil erogati da pompe per infusione controllata mirata (TCI). Le donne saranno sottoposte a test neurocognitivi (MOCA, TMT A e B, DST, Pfeiffer, CAM) il giorno prima dell'intervento, 15 e 60 minuti dopo il risveglio (solo CAM) e il primo giorno postoperatorio. Questi test saranno correlati alle concentrazioni di propofol e remifentanil nel sito effettore durante l'intervento chirurgico e al risveglio, ai valori di BIS ed Entropia e ai valori di pressione arteriosa intraoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale erogata con propofol e remifentanil con infusione controllata mirata
  • Durata chirurgica > 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con il test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Scopri l'incidenza del declino cognitivo postoperatorio analizzando i cambiamenti nei cambiamenti della disfunzione cognitiva postoperatoria tra il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal preoperatoria e il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test A e B del test Trail Making preoperatorio e il punteggio del test A e B del test Trail Making postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con Digit Span Test
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test Digit Span preoperatorio e il punteggio del test Digit Span postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Incidenza di Emergence Delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a CAM 15 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Scopri Emergence Delirium che analizza il metodo di valutazione della confusione post-operatoria (CAM) erogato 15 minuti dopo il risveglio dei pazienti
I pazienti saranno sottoposti a CAM 15 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Incidenza di Emergence Delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a CAM 60 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Scopri Emergence Delirium che analizza il metodo di valutazione della confusione post-operatoria (CAM) erogato 60 minuti dopo il risveglio dei pazienti
I pazienti saranno sottoposti a CAM 60 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Maran Eleonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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