Posztoperatív kognitív diszfunkció és delírium gerincműtét után
2019. május 14. frissítette: Federico Linassi, University of Padova
Posztoperatív kognitív diszfunkció és delírium gerincműtét után: előfordulása és kapcsolata a gyakori intraoperatív neuromonitoring adatokkal, vérnyomás-paraméterekkel és a célzott kontrollált infúzióval (TCI) adott propofol és remifentanil koncentrációjával
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti és posztoperatív neurokognitív tesztek közötti változások elemzése során kimutatott posztoperatív kognitív diszfunkció és delírium összefüggésben áll-e a propofol és a remifentanil TCI effektor helyének koncentrációjával, valamint a közös intraoperatív neuromonitoring értékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Műtét utáni kognitív diszfunkció és kialakuló delíriumot még nem vizsgáltak általános érzéstelenítés után célzott-kontrollált infúzióval (TCI), amelyet a vizsgáló kórházban naponta használnak gerincműtéten átesett betegek érzéstelenítésére.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti és utáni neurokognitív tesztek (Pfeiffer-teszt, montreali kognitív értékelés, nyomkövetési teszt A és B, számok fesztávolsági teszt, zavartságértékelési módszer) kapcsolódnak-e a propofol és a remifentanil koncentrációjához az effektor helyén (Ec) TCI, a bispektrális index értékei, vérnyomásértékek és az artériás vérnyomást növelő gyógyszerek alkalmazása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Általános érzéstelenítésben gerincműtéten átesett betegek propofollal és remifentanillal, célzott-kontrollált infúziós (TCI) pumpákkal.
A nőket neurokognitív teszteknek (MOCA, TMT A és B, DST, Pfeiffer, CAM) vetik alá a műtét előtti napon, 15 és 60 perccel az ébredés után (csak CAM), valamint az első posztoperatív napon.
Ezek a tesztek a propofol és a remifentanil koncentrációjára vonatkoznak az effektor helyén a műtét és az ébredés során, a BIS és az Entropia értékekre, valamint az intraoperatív vérnyomásértékekre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal célzott, szabályozott infúzióval
- A műtét időtartama > 60 perc
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai patológiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása a montreali kognitív értékelési teszttel kimutatott gerincműtéten átesett betegeknél
Időkeret: A betegeket Montreael Kognitív Értékelés (MOCA) tesztnek vetik alá egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után. Ennek a tesztnek a pontszáma 1 (minimum) és 30 (maximum) között van. Jobb neurokognitív eredmény magasabb pontszámokkal)
|
Fedezze fel a posztoperatív kognitív hanyatlás előfordulását, elemezve a posztoperatív kognitív diszfunkció változásait a műtét előtti montreali kognitív értékelési teszt pontszáma és a posztoperatív montreali kognitív értékelési teszt pontszáma között
|
A betegeket Montreael Kognitív Értékelés (MOCA) tesztnek vetik alá egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után. Ennek a tesztnek a pontszáma 1 (minimum) és 30 (maximum) között van. Jobb neurokognitív eredmény magasabb pontszámokkal)
|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása gerincsebészeti betegeknél, amelyeket a Trail Making A és B teszttel észleltek
Időkeret: A betegeket egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után A és B nyomkövetési tesztnek (TMT) vetik alá. Ezeket a teszteket a befejezéshez szükséges másodpercek alatt értékelik (jobb neurokognitív eredmény kevesebb másodperc szükségességgel)
|
Fedezze fel a posztoperatív kognitív diszfunkciót, amely elemzi a Preoperatív Trail Making Test A és B teszt pontszáma és a műtét utáni Trail Making Test A és B teszt pontszáma közötti változásokat
|
A betegeket egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után A és B nyomkövetési tesztnek (TMT) vetik alá. Ezeket a teszteket a befejezéshez szükséges másodpercek alatt értékelik (jobb neurokognitív eredmény kevesebb másodperc szükségességgel)
|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása gerincsebészeti betegeknél, amelyeket a Digit Span teszttel észleltek
Időkeret: A betegeket egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után DST-nek vetik alá. Jobb neurokognitív eredmény magasabb pontszámokkal
|
Fedezze fel a posztoperatív kognitív diszfunkciót, amely elemzi a preoperatív számérték-teszt pontszáma és a posztoperatív szám-átmérő teszt pontszáma közötti változásokat
|
A betegeket egy nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét után DST-nek vetik alá. Jobb neurokognitív eredmény magasabb pontszámokkal
|
|
Az Emergence Delirium előfordulása gerincsebészeti betegeknél
Időkeret: A betegeket 15 perccel az ébredés után, általános érzéstelenítés után CAM-kezelésnek vetik alá
|
Fedezze fel az Emergence Delirium-elemző posztoperatív zavartságértékelési módszert (CAM), amelyet 15 perccel a betegek felébresztése után alkalmaznak
|
A betegeket 15 perccel az ébredés után, általános érzéstelenítés után CAM-kezelésnek vetik alá
|
|
Az Emergence Delirium előfordulása gerincsebészeti betegeknél
Időkeret: Az általános érzéstelenítést követő ébredés után 60 perccel a betegeket CAM-nek vetik alá
|
Fedezze fel az Emergence Delirium-elemző posztoperatív zavartságértékelési módszert (CAM), amelyet 60 perccel a betegek felébresztése után alkalmaznak
|
Az általános érzéstelenítést követő ébredés után 60 perccel a betegeket CAM-nek vetik alá
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .