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Postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium nach einer Wirbelsäulenoperation

14. Mai 2019 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium nach Wirbelsäulenchirurgie: Häufigkeit und Zusammenhang mit gemeinsamen intraoperativen Neuromonitoring-Daten, Blutdruckparametern und Konzentration von Propofol und Remifentanil infundiert mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI)

Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium, die bei der Analyse von Veränderungen zwischen präoperativen und postoperativen neurokognitiven Tests festgestellt wurden, mit der Konzentration von Propofol und Remifentanil TCI an der Effektorstelle und mit den üblichen intraoperativen Neuromonitoring-Werten zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion und Entstehungsdelirium wurde noch nicht nach Allgemeinanästhesie mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) untersucht, die täglich im Krankenhaus des Prüfarztes zur Anästhesie von Patienten verwendet wird, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob neurokognitive Tests (Pfeiffer-Test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A und B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) vor und nach der Operation mit Konzentrationen von Propofol und Remifentanil an der Effektorstelle (Ec) zusammenhängen TCI, die Werte des Bispectral Index, Blutdruckwerte und Einnahme von Medikamenten zur Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Vollnarkose unterziehen, werden mit Propofol und Remifentanil anästhesiert, das über Targeted-Controlled-Infusion (TCI)-Pumpen verabreicht wird. Frauen werden am Tag vor der Operation, 15 und 60 Minuten nach dem Aufwachen (nur CAM) und am ersten postoperativen Tag neurokognitiven Tests (MOCA, TMT A und B, DST, Pfeiffer, CAM) unterzogen. Diese Tests werden mit den Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen an der Effektorstelle während der Operation und beim Aufwachen, mit BIS- und Entropia-Werten und mit intraoperativen Blutdruckwerten in Beziehung gesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil mit zielgerichteter kontrollierter Infusion
  • Operationsdauer > 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit dem Montreal Cognitive Assessment-Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Entdecken Sie die Inzidenz des postoperativen kognitiven Rückgangs, indem Sie Änderungen der postoperativen kognitiven Dysfunktionsänderungen zwischen dem präoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis und dem postoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit Trail Making Test A und B festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Entdecken Sie die postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen den Testergebnissen des präoperativen Trail-Making-Tests A und B und dem postoperativen Trail-Making-Test A- und B-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit dem Digit Span Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Entdecken Sie postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen dem Ergebnis des präoperativen Digit-Span-Tests und dem postoperativen Digit-Span-Test-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Inzidenz von Emergence Delirium bei Wirbelsäulen-Chirurgie-Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Entdecken Sie das Emergenz-Delirium, das die postoperative Confusion Assessment Method (CAM) analysiert, die 15 Minuten nach dem Aufwachen der Patienten durchgeführt wird
Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Inzidenz von Emergence Delirium bei Wirbelsäulen-Chirurgie-Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Entdecken Sie das Emergenz-Delirium, das die postoperative Confusion Assessment Method (CAM) analysiert, die 60 Minuten nach dem Aufwachen der Patienten durchgeführt wird
Die Patienten werden 60 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Maran Eleonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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