Postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium etter spinalkirurgi
14. mai 2019 oppdatert av: Federico Linassi, University of Padova
Postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium etter spinalkirurgi: forekomst og sammenheng med vanlige intraoperative nevromonitoreringsdata, blodtrykksparametre og konsentrasjon av propofol og remifentanil infundert med målrettet kontrollert infusjon (TCI)
Målet med denne studien er å definere om postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium, oppdaget ved å analysere endringer mellom preoperativ og postoperativ nevrokognitiv test, er relatert til konsentrasjonen av effektorens konsentrasjon av propofol og remifentanil TCI og til de vanlige intraoperative nevromonitoreringsverdiene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon og emergencedelirium har ennå ikke blitt undersøkt etter generell anestesi med målrettet kontrollert infusjon (TCI), daglig brukt på etterforskerens sykehus for å bedøve pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
Målet med denne studien er å definere om nevrokognitive tester (Pfeiffer-test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A og B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) før og etter operasjonen er relatert til konsentrasjoner på effektorstedet (Ec) av propofol og remifentanil TCI, verdiene av Bispectral Index, blodtrykksverdier og bruk av medikamenter for å øke arterielt blodtrykk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter utsatt for spinalkirurgi i generell anestesi bedøvet med propofol og remifentanil levert av målrettet-kontrollert-infusjon (TCI) pumper.
Kvinner vil bli utsatt for nevrokognitive tester (MOCA, TMT A og B, DST, Pfeiffer, CAM) dagen før operasjonen, 15 og 60 minutter etter oppvåkning (kun CAM) og den første postoperative dagen.
Disse testene vil være relatert til propofol- og remifentanilkonsentrasjoner på effektorstedet under operasjon og oppvåkning, til BIS- og Entropia-verdier og til intraoperative blodtrykksverdier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi gitt med propofol og remifentanil med målrettet kontrollert infusjon
- Kirurgisk varighet > 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske patologier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med spinalkirurgi påvist med Montreal Cognitive Assessment-test
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Denne testen har en poengsum fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score)
|
Oppdag forekomsten av postoperativ kognitiv nedgang ved å analysere endringer i postoperative kognitive dysfunksjonsendringer mellom preoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore og postoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore
|
Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Denne testen har en poengsum fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score)
|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med spinalkirurgi påvist med Trail Making Test A og B
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test (TMT) A og B én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Disse testene vil bli evaluert i løpet av sekunder som kreves for å fullføres (bedre nevrokognitivt resultat med færre sekunder nødvendig)
|
Oppdag postoperativ kognitiv dysfunksjon ved å analysere endringer mellom pre-operative spordannelsestest A- og B-testresultater og postoperative sporfremstillingstest A og B-testresultater
|
Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test (TMT) A og B én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Disse testene vil bli evaluert i løpet av sekunder som kreves for å fullføres (bedre nevrokognitivt resultat med færre sekunder nødvendig)
|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med ryggradskirurgi oppdaget med Digit Span Test
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for sommertid én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score
|
Oppdag postoperativ kognitiv dysfunksjon ved å analysere endringer mellom pre-operative Digit Span Test score og postoperativ Digit Span Test score
|
Pasienter vil bli utsatt for sommertid én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score
|
|
Forekomst av Emergence Delirium hos pasienter med spinalkirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for CAM 15 minutter etter oppvåkningen etter generell anestesi
|
Oppdag Emergence Delirium som analyserer Postoperativ Confusion Assessment Method (CAM) levert 15 minutter etter oppvåkning av pasienter
|
Pasienter vil bli utsatt for CAM 15 minutter etter oppvåkningen etter generell anestesi
|
|
Forekomst av Emergence Delirium hos pasienter med spinalkirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for CAM 60 minutter etter oppvåkningen etter generell anestesi
|
Oppdag Emergence Delirium som analyserer Postoperativ Confusion Assessment Method (CAM) levert 60 minutter etter oppvåkning av pasienter
|
Pasienter vil bli utsatt for CAM 60 minutter etter oppvåkningen etter generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .