Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная когнитивная дисфункция и делирий после операций на позвоночнике

14 мая 2019 г. обновлено: Federico Linassi, University of Padova

Послеоперационная когнитивная дисфункция и делирий после операции на позвоночнике: частота возникновения и связь с общими данными интраоперационного нейромониторинга, параметрами артериального давления и концентрацией пропофола и ремифентанила, введенных с помощью целенаправленной контролируемой инфузии (TCI)

Цель этого исследования - определить, связаны ли послеоперационная когнитивная дисфункция и делирий, обнаруженные при анализе изменений между дооперационным и послеоперационным нейрокогнитивным тестом, концентрацией пропофола и ремифентанила TCI в эффекторном участке и общими значениями интраоперационного нейромониторинга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Послеоперационная когнитивная дисфункция и возникающий делирий еще не исследовались после общей анестезии с помощью направленной контролируемой инфузии (TCI), которая ежедневно используется в исследовательской больнице для анестезии пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Целью этого исследования является определение того, связаны ли нейрокогнитивные тесты (тест Пфайффера, Монреальский когнитивный тест, тесты A и B, тест на прохождение цифр, метод оценки путаницы) до и после операции с концентрацией в эффекторном участке (Ec) пропофола и ремифентанила. ТКИ, значения биспектрального индекса, показатели артериального давления и применение препаратов для повышения артериального давления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике под общей анестезией, анестезированные пропофолом и ремифентанилом, доставляемые с помощью насосов для целевой контролируемой инфузии (TCI). Женщин будут подвергать нейрокогнитивным тестам (МОСА, ТМТ А и В, ТЛЧ, Пфайффера, САМ) за день до операции, через 15 и 60 минут после пробуждения (только САМ) и в первый послеоперационный день. Эти тесты будут связаны с концентрациями пропофола и ремифентанила в эффекторном участке во время операции и пробуждения, со значениями BIS и Entropia, а также со значениями артериального давления во время операции.

Описание

Критерии включения:

Общая анестезия с использованием пропофола и ремифентанила с целенаправленной контролируемой инфузией
Продолжительность операции > 60 минут

Критерий исключения:

Неврологические патологии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов после операций на позвоночнике, выявленная с помощью теста Монреальской когнитивной оценки Временное ограничение: Пациенты будут подвергаться тесту Montreal Cognitive Assessment (MOCA) за один день до операции и через 1 день после операции. Этот тест имеет оценку от 1 (минимум) до 30 (максимум). Лучший нейрокогнитивный результат с более высокими баллами)	Узнайте о частоте послеоперационного снижения когнитивных функций, анализируя изменения в послеоперационной когнитивной дисфункции между результатами предоперационного Монреальского когнитивного теста и послеоперационным Монреальским когнитивным тестом.	Пациенты будут подвергаться тесту Montreal Cognitive Assessment (MOCA) за один день до операции и через 1 день после операции. Этот тест имеет оценку от 1 (минимум) до 30 (максимум). Лучший нейрокогнитивный результат с более высокими баллами)
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов после операции на позвоночнике, обнаруженная с помощью тестов A и B Trail Making Test Временное ограничение: Пациенты будут подвергаться тесту создания следов (TMT) A и B за один день до операции и через 1 день после операции. Эти тесты будут оцениваться в секундах, необходимых для завершения (лучший нейрокогнитивный результат с меньшим количеством секунд)	Узнайте о послеоперационной когнитивной дисфункции, анализируя изменения между результатами предоперационных тестов A и B по прокладке маршрута и результатами послеоперационных тестов A и B по прокладке маршрута.	Пациенты будут подвергаться тесту создания следов (TMT) A и B за один день до операции и через 1 день после операции. Эти тесты будут оцениваться в секундах, необходимых для завершения (лучший нейрокогнитивный результат с меньшим количеством секунд)
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов после операций на позвоночнике, выявленная с помощью теста охвата пальцев Временное ограничение: Пациенты будут подвергаться ТЛЧ за один день до операции и через 1 день после операции. Лучший нейрокогнитивный результат с более высокими баллами	Узнайте о послеоперационной когнитивной дисфункции, анализируя изменения между результатами предоперационного теста на размах пальцев и послеоперационным тестом на размах пальцев	Пациенты будут подвергаться ТЛЧ за один день до операции и через 1 день после операции. Лучший нейрокогнитивный результат с более высокими баллами
Частота возникновения делирия у пациентов после операций на позвоночнике Временное ограничение: Пациенты будут подвергаться САМ через 15 минут после пробуждения после общей анестезии.	Откройте для себя делирий возникновения, анализируя метод оценки послеоперационной спутанности сознания (CAM), проводимый через 15 минут после пробуждения пациентов.	Пациенты будут подвергаться САМ через 15 минут после пробуждения после общей анестезии.
Частота возникновения делирия у пациентов после операций на позвоночнике Временное ограничение: Пациенты будут подвергаться САМ через 60 минут после пробуждения после общей анестезии.	Откройте для себя делирий возникновения, анализируя метод оценки послеоперационной спутанности сознания (CAM), проводимый через 60 минут после пробуждения пациентов.	Пациенты будут подвергаться САМ через 60 минут после пробуждения после общей анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Соавторы

Maran Eleonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FLUO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .