Postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium na spinale chirurgie
14 mei 2019 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova
Postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium na spinale chirurgie: incidentie en relatie met gemeenschappelijke intraoperatieve neuromonitoringgegevens, bloeddrukparameters en concentratie van propofol en remifentanil toegediend met gerichte gecontroleerde infusie (TCI)
Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium, gedetecteerd door analyse van veranderingen tussen preoperatieve en postoperatieve neurocognitieve test, verband houden met de concentratie van propofol en remifentanil TCI op de plaats van de effector en met de gebruikelijke intraoperatieve neuromonitoringwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Post-operatieve cognitieve disfunctie en opkomende delirium is nog niet onderzocht na algemene anesthesie met Targeted-Controlled-Infusion (TCI), dagelijks gebruikt in het onderzoeksziekenhuis om patiënten die een spinale operatie ondergaan te verdoven.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of neurocognitieve tests (Pfeiffer-test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A en B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) voor en na de operatie verband houden met concentraties op de plaats van de effector (Ec) van propofol en remifentanil TCI, de waarden van Bispectral Index, bloeddrukwaarden en gebruik van medicijnen om de arteriële bloeddruk te verhogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een spinale operatie ondergingen onder algemene anesthesie, verdoofd met propofol en remifentanil toegediend door Targeted-Controlled-Infusion (TCI)-pompen.
Vrouwen zullen worden onderworpen aan neurocognitieve tests (MOCA, TMT A en B, DST, Pfeiffer, CAM) de dag voor de operatie, 15 en 60 minuten na het ontwaken (alleen CAM) en op de eerste dag na de operatie.
Deze testen zullen worden gerelateerd aan propofol- en remifentanilconcentraties op de plaats van de effector tijdens chirurgie en ontwaken, aan BIS- en Entropia-waarden en aan intra-operatieve bloeddrukwaarden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie toegediend met Propofol en Remifentanil met gerichte gecontroleerde infusie
- Chirurgische duur > 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische pathologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, gedetecteerd met de Montreal Cognitive Assessment-test
Tijdsspanne: Patiënten zullen één dag voor de operatie en één dag na de operatie worden onderworpen aan de Montreael Cognitive Assessment (MOCA)-test. Deze test heeft een score variërend van 1 (minimum) tot 30 (maximum). Beter neurocognitief resultaat met hogere scores)
|
Ontdek de incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang door veranderingen in postoperatieve cognitieve stoornissen te analyseren tussen preoperatieve Montreal Cognitive Assessment-testscore en postoperatieve Montreal Cognitive Assessment-testscore
|
Patiënten zullen één dag voor de operatie en één dag na de operatie worden onderworpen aan de Montreael Cognitive Assessment (MOCA)-test. Deze test heeft een score variërend van 1 (minimum) tot 30 (maximum). Beter neurocognitief resultaat met hogere scores)
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, gedetecteerd met Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: Patiënten zullen één dag voor de operatie en één dag na de operatie worden onderworpen aan Trail Making Test (TMT) A en B. Deze tests worden geëvalueerd in seconden die nodig zijn om te worden voltooid (beter neurocognitieve uitkomst met minder seconden nodig)
|
Ontdek postoperatieve cognitieve disfunctie door veranderingen te analyseren tussen de pre-operatieve Trail Making Test A- en B-testscore en de postoperatieve Trail Making Test A- en B-testscore
|
Patiënten zullen één dag voor de operatie en één dag na de operatie worden onderworpen aan Trail Making Test (TMT) A en B. Deze tests worden geëvalueerd in seconden die nodig zijn om te worden voltooid (beter neurocognitieve uitkomst met minder seconden nodig)
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, gedetecteerd met Digit Span Test
Tijdsspanne: Patiënten zullen een dag voor de operatie en 1 dag na de operatie worden onderworpen aan DST. Betere neurocognitieve uitkomst met hogere scores
|
Ontdek Postoperatieve Cognitieve Disfunctie door veranderingen tussen pre-operatieve Digit Span Test-score en postoperatieve Digit Span Test-testscore te analyseren
|
Patiënten zullen een dag voor de operatie en 1 dag na de operatie worden onderworpen aan DST. Betere neurocognitieve uitkomst met hogere scores
|
|
Incidentie van Emergence Delirium bij patiënten met spinale chirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen 15 minuten na het ontwaken na algemene anesthesie aan CAM worden onderworpen
|
Ontdek Emergence Delirium-analyse Post-operatieve Confusion Assessment Method (CAM) geleverd 15 minuten na het ontwaken van patiënten
|
Patiënten zullen 15 minuten na het ontwaken na algemene anesthesie aan CAM worden onderworpen
|
|
Incidentie van Emergence Delirium bij patiënten met spinale chirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden onderworpen aan CAM 60 minuten na het ontwaken na algehele anesthesie
|
Ontdek Emergence Delirium-analyse Post-operatieve Confusion Assessment Method (CAM) geleverd 60 minuten na het ontwaken van patiënten
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan CAM 60 minuten na het ontwaken na algehele anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- FLUO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .