Disfunción cognitiva posoperatoria y delirio tras cirugía de columna
14 de mayo de 2019 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova
Disfunción cognitiva posoperatoria y delirio después de la cirugía de columna: incidencia y relación con datos comunes de neuromonitorización intraoperatoria, parámetros de presión arterial y concentración de propofol y remifentanilo infundidos con infusión controlada dirigida (TCI)
El objetivo de este ensayo es definir si la disfunción cognitiva postoperatoria y el delirio, detectados al analizar los cambios entre la prueba neurocognitiva preoperatoria y postoperatoria, se relacionan con la concentración del sitio efector de propofol y remifentanilo TCI y con los valores comunes de neuromonitorización intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La disfunción cognitiva posoperatoria y el delirio de emergencia aún no se han investigado después de la anestesia general con infusión controlada dirigida (TCI), que se usa diariamente en el hospital del investigador para anestesiar a los pacientes que se someten a una cirugía de columna.
El objetivo de este ensayo es definir si las pruebas neurocognitivas (Pfeiffer test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A and B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) antes y después de la cirugía se relacionan con las concentraciones en el sitio del efector (Ec) de propofol y remifentanilo TCI, los valores del índice biespectral, los valores de presión arterial y el uso de medicamentos para aumentar la presión arterial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de columna bajo anestesia general anestesiados con propofol y remifentanilo administrados por bombas de infusión controlada dirigida (TCI).
Las mujeres serán sometidas a pruebas neurocognitivas (MOCA, TMT A y B, DST, Pfeiffer, CAM) el día antes de la cirugía, 15 y 60 minutos después de despertar (solo CAM) y el primer día postoperatorio.
Estas pruebas estarán relacionadas con las concentraciones de propofol y remifentanilo en el sitio efector durante la cirugía y el despertar, con los valores de BIS y Entropia y con los valores de presión arterial intraoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general administrada con propofol y remifentanilo con infusión controlada dirigida
- Duración quirúrgica > 60 minutos
Criterio de exclusión:
- patologías neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de cirugía de columna detectada con la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreael (MOCA) un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Esta prueba tiene una puntuación que va de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas)
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Descubra la incidencia del deterioro cognitivo posoperatorio analizando los cambios en la disfunción cognitiva posoperatoria entre la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal preoperatoria y la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal posoperatoria
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Los pacientes serán sometidos a la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreael (MOCA) un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Esta prueba tiene una puntuación que va de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas)
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Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de cirugía de columna detectada con Trail Making Test A y B
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a Trail Making Test (TMT) A y B un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Estas pruebas se evaluarán en los segundos necesarios para completarse (mejor resultado neurocognitivo con menos segundos necesarios)
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Descubra la disfunción cognitiva posoperatoria analizando los cambios entre la puntuación de la prueba A y B de Trail Making Test preoperatoria y la puntuación de la prueba A y B de Trail Making Test posoperatoria
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Los pacientes serán sometidos a Trail Making Test (TMT) A y B un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Estas pruebas se evaluarán en los segundos necesarios para completarse (mejor resultado neurocognitivo con menos segundos necesarios)
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de cirugía de columna detectada con Digit Span Test
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a DST un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas
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Descubra la disfunción cognitiva posoperatoria analizando los cambios entre la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos preoperatoria y la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos posoperatoria
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Los pacientes serán sometidos a DST un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas
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Incidencia del delirio de emergencia en pacientes con cirugía de columna
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a CAM 15 minutos después del despertar después de la anestesia general.
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Descubra el delirio de emergencia analizando el método de evaluación de la confusión posoperatoria (CAM) administrado 15 minutos después del despertar de los pacientes
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Los pacientes serán sometidos a CAM 15 minutos después del despertar después de la anestesia general.
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Incidencia del delirio de emergencia en pacientes con cirugía de columna
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a CAM 60 minutos después del despertar después de la anestesia general.
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Descubra el delirio de emergencia analizando el método de evaluación de la confusión posoperatoria (CAM) administrado 60 minutos después del despertar de los pacientes
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Los pacientes serán sometidos a CAM 60 minutos después del despertar después de la anestesia general.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- FLUO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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