Disfunção Cognitiva Pós-Operatória e Delirium Após Cirurgia da Coluna Vertebral
14 de maio de 2019 atualizado por: Federico Linassi, University of Padova
Disfunção cognitiva pós-operatória e delírio após cirurgia da coluna vertebral: incidência e relação com dados comuns de neuromonitoramento intraoperatório, parâmetros de pressão arterial e concentração de propofol e remifentanil infundidos com infusão controlada direcionada (TCI)
O objetivo deste estudo é definir se a Disfunção Cognitiva Pós-Operatória e o Delirium, detectados analisando as alterações entre o Teste Neurocognitivo pré-operatório e pós-operatório, relacionam-se com a concentração do sítio efetor de propofol e remifentanil TCI e com os valores comuns de neuromonitoramento intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A Disfunção Cognitiva Pós-Operatória e o Delírio de Emergência ainda não foram investigados após anestesia geral com Infusão Controlada Direcionada (TCI), usada diariamente no Hospital do investigador para anestesiar pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
O objetivo deste estudo é definir se os testes neurocognitivos (teste de Pfeiffer, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) antes e depois da cirurgia se relacionam com as concentrações no local do efetor (Ec) de propofol e remifentanil TCI, os valores do Índice Bispectral, valores da pressão arterial e uso de medicamentos para aumentar a pressão arterial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral anestesiados com propofol e remifentanil administrados por bombas de infusão controlada direcionada (TCI).
As mulheres serão submetidas a testes neurocognitivos (MOCA, TMT A e B, DST, Pfeiffer, CAM) na véspera da cirurgia, 15 e 60 minutos após o despertar (apenas CAM) e no primeiro dia pós-operatório.
Esses testes serão relacionados às concentrações de propofol e remifentanil no local efetor durante a cirurgia e ao despertar, aos valores de BIS e Entropia e aos valores da pressão arterial intraoperatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral administrada com propofol e remifentanil com infusão controlada direcionada
- Duração cirúrgica > 60 minutos
Critério de exclusão:
- patologias neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes com Cirurgia da Coluna Detectada com o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao teste Montreael Cognitive Assessment (MOCA) um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Este teste tem uma pontuação que varia de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas)
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Descubra a incidência de declínio cognitivo pós-operatório analisando as alterações nas alterações da disfunção cognitiva pós-operatória entre a pontuação do teste de avaliação cognitiva de Montreal pré-operatória e a pontuação do teste de avaliação cognitiva de Montreal pós-operatória
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Os pacientes serão submetidos ao teste Montreael Cognitive Assessment (MOCA) um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Este teste tem uma pontuação que varia de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas)
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Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes com Cirurgia da Coluna Detectada com o Teste de Trilhas A e B
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao Trail Making Test (TMT) A e B um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Esses testes serão avaliados em segundos necessários para serem concluídos (melhor resultado neurocognitivo com menos segundos necessários)
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Descubra a disfunção cognitiva pós-operatória, analisando as alterações entre a pontuação do teste pré-operatório de trilha A e B e a pontuação do teste pós-operatório de trilha A e B
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Os pacientes serão submetidos ao Trail Making Test (TMT) A e B um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Esses testes serão avaliados em segundos necessários para serem concluídos (melhor resultado neurocognitivo com menos segundos necessários)
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Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Cirúrgicos da Coluna Detectada com o Digit Span Test
Prazo: Os pacientes serão submetidos a DST um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas
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Descubra a disfunção cognitiva pós-operatória, analisando as alterações entre a pontuação do Digit Span Test pré-operatório e a pontuação do teste Digit Span Test pós-operatório
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Os pacientes serão submetidos a DST um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas
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Incidência de Delírio de Emergência em pacientes de cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Os pacientes serão submetidos a CAM 15 minutos após o despertar após anestesia geral
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Descubra o Delírio de Emergência analisando o Método de Avaliação de Confusão Pós-operatória (CAM) aplicado 15 minutos após o despertar dos pacientes
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Os pacientes serão submetidos a CAM 15 minutos após o despertar após anestesia geral
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Incidência de Delírio de Emergência em pacientes de cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Os pacientes serão submetidos a CAM 60 minutos após o despertar após anestesia geral
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Descubra o Delírio de Emergência analisando o Método de Avaliação de Confusão Pós-operatória (CAM) aplicado 60 minutos após o despertar dos pacientes
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Os pacientes serão submetidos a CAM 60 minutos após o despertar após anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- FLUO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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