Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce a delirium po operaci páteře

14. května 2019 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Pooperační kognitivní dysfunkce a delirium po spinální chirurgii: výskyt a souvislost s běžnými intraoperačními údaji z neuromonitoringu, parametry krevního tlaku a koncentrace propofolu a remifentanilu v infuzi cílené řízené infuze (TCI)

Cílem této studie je definovat, zda pooperační kognitivní dysfunkce a delirium zjištěné analýzou změn mezi předoperačním a pooperačním neurokognitivním testem souvisí s koncentrací propofolu a remifentanilu TCI v místě efektoru a s běžnými intraoperačními hodnotami neuromonitoringu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce a emergenční delirium nebyly dosud zkoumány po celkové anestezii cílenou řízenou infuzí (TCI), která se denně používá v nemocnici výzkumníka k anestezii pacientů podstupujících operaci páteře. Cílem této studie je definovat, zda neurokognitivní testy (Pfeifferův test, Montrealský kognitivní test, Trail Making Test A a B, Digit Span Test, Metoda hodnocení zmatenosti) před a po operaci souvisí s koncentracemi propofolu a remifentanilu v místě efektoru (Ec) TCI, hodnoty bispektrálního indexu, hodnoty krevního tlaku a užívání léků na zvýšení arteriálního krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci páteře v celkové anestezii anestetizovaní propofolem a remifentanilem podávanými pumpami s cílenou řízenou infuzí (TCI). Ženy budou podrobeny neurokognitivním testům (MOCA, TMT A a B, DST, Pfeiffer, CAM) den před operací, 15 a 60 minut po probuzení (pouze CAM) a první pooperační den. Tyto testy budou souviset s koncentracemi propofolu a remifentanilu v místě efektoru během operace a probuzení, s hodnotami BIS a Entropie a s hodnotami intraoperačního krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Celková anestezie podávaná s propofolem a remifentanilem s cílenou řízenou infuzí
Délka operace > 60 minut

Kritéria vyloučení:

Neurologické patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po operaci páteře zjištěný Montrealským kognitivním testem Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Montreael Cognitive Assessment (MOCA) jeden den před operací a 1 den po operaci. Tento test má skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 30 (maximum). Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre)	Zjistěte výskyt pooperačních kognitivních úpadků analýzou změn v pooperačních změnách kognitivní dysfunkce mezi skóre předoperačního Montrealského kognitivního testu a pooperačním Montrealským kognitivním hodnocením	Pacienti budou podrobeni testu Montreael Cognitive Assessment (MOCA) jeden den před operací a 1 den po operaci. Tento test má skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 30 (maximum). Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre)
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po spinální chirurgii zjištěný pomocí Trail Making Test A a B Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test (TMT) A a B jeden den před operací a 1 den po operaci. Tyto testy budou vyhodnoceny v sekundách potřebných k dokončení (lepší neurokognitivní výsledek s méně sekundami)	Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analyzující změny mezi předoperačním skóre testu Trail Making Test A a B a pooperačním skóre testu Trail Making Test A a B	Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test (TMT) A a B jeden den před operací a 1 den po operaci. Tyto testy budou vyhodnoceny v sekundách potřebných k dokončení (lepší neurokognitivní výsledek s méně sekundami)
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po operaci páteře zjištěný testem Digit Span Test Časové okno: Pacienti budou podrobeni DST jeden den před operací a 1 den po operaci. Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre	Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analýzou změn mezi předoperačním skóre testu Digit Span a pooperačním skóre testu Digit Span Test	Pacienti budou podrobeni DST jeden den před operací a 1 den po operaci. Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre
Výskyt emergenčního deliria u pacientů po spinální chirurgii Časové okno: Pacienti budou podrobeni CAM 15 minut po probuzení po celkové anestezii	Discover Emergence Delirium analyzující pooperační metodu hodnocení zmatenosti (CAM) podanou 15 minut po probuzení pacientů	Pacienti budou podrobeni CAM 15 minut po probuzení po celkové anestezii
Výskyt emergenčního deliria u pacientů po spinální chirurgii Časové okno: Pacienti budou podrobeni CAM 60 minut po probuzení po celkové anestezii	Discover Emergence Delirium analyzující pooperační metodu vyhodnocení zmatenosti (CAM) podanou 60 minut po probuzení pacientů	Pacienti budou podrobeni CAM 60 minut po probuzení po celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Maran Eleonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)