影響を受けた第 3 モル抜歯の術後疼痛の治療におけるブピバカイン

臨床的、無作為化、実験的、単一盲検研究。 本研究のサンプルは、顎顔面外科手術に連続して参加し、第三大臼歯の外科的摘出を行う 40 人の患者で構成されます。

本研究で定義されたサンプル サイズは 40 人の患者であり、それぞれがブピバカインと生理食塩水の治療のために各患者で無作為化される合計 80 の抽出のために第 3 大臼歯の 2 つの抽出を行います。

2 つのグループ (ブピバカインおよび生理食塩水) の下顎第三大臼歯の抜歯後 4、12、および 24 時間の術後疼痛レベルを比較するために、以前に定義されたサンプル サイズを使用した統計的検出力の計算。

サンプルサイズを使用して、研究者は定義、計算、統計的検出力、テストと使用、比較、痛みのレベルを 4 時間と 12 時間で、検出力が 90% を超えました。 統計的に有意な差があるかどうかに関係なく、研究は決定的なものとなるのに十分な力を持っています。

外科的処置は、単一の口腔および顎顔面外科医によって実行されます。すべての患者で、埋伏臼歯の抽出と同じ外科技術に従い、溝フラップを含めて第 2 大臼歯まで、45 度の後部補完切開を行います。前切開補完。 骨切り術は、高速カーバイド外科用バーで行われます。 患者は以前の投薬を受けません。

すべての患者で、埋伏下第 3 大臼歯の両方が 1 回のセッションで外科的に除去され、右側から抜歯が開始されます。 その後、肺胞の 1 つは、アドレナリン血管収縮剤 1: 200,000 (BUPIROP® 0.5%) を含むブピバカイン 0.5% 4ml で洗浄され、反対側の肺胞は、配置前に 0.9% 生理食塩水 4ml (Baxter Laboratories) で洗浄されます。肺胞の外への薬剤の出口を避けるために吸引を使用して、手術創の閉鎖のための縫合糸の。

肺胞の洗浄に別の物質を使用するという決定は、無作為化された方法で行われます。手術スケジュールの順序に従って数値を割り当てます。 偶数の患者は、右側をブピバカインで洗浄し、左側を生理食塩水で洗浄する。 奇数の患者は、逆の方法で洗浄されます。

外科的処置を開始する前に、使い捨て注射器には、ブピバカイン 0.5% または生理食塩水 0.9% のそれぞれの内容でマークが付けられ、それぞれ 4 ml の薬が含まれています。

患者は選択した薬剤について盲検化されていると見なされ、患者は両側に投与される溶液の種類を知りません。

すべての患者は、アモキシシリン 500mg を 6 時間ごとに 7 日間、アセトアミノフェン 500mg を 6 時間ごとに 5 日間、イブプロフェン 400mg を 6 時間ごとに 5 日間投与されます。

術後の痛みは、手術後 4、12、および 24 時間で、1 から 10 までの痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、電話で評価されます。 患者は、両側の痛みの強さを 1 から 10 まで評価するように指示されます。

フォームで収集された情報は、Excel のスプレッドシートでデジタル化され、プログラム IBM® SPSS® バージョン 21 で分析されます。 すべての独立した量的変数は、記述統計 (平均または中央値、標準偏差 o 四分位範囲) によって要約されますが、質的変数は比率で説明されます。 4、12、および 24 時間での 2 つの治療間の痛みのレベルを比較するために、独立したサンプルのスチューデントの t 検定、または失敗した場合は、マンホイットニーの U 検定が使用されます。

この分析の前に、Shapiro Wilk テストを使用して、術後疼痛変数 (類似の視覚スケール) の正常性を評価します。 対照的な統計検定では、常に 5% の有意水準が想定されます。

単変量記述分析は、要約表を通じて提示されます。 さらに、誤差棒グラフを使用して、4、12、および 24 時間での各治療の術後の痛みのレベルを示します。

この臨床試験は、ヒトにおける医学研究の倫理原則に関するヘルシンキ宣言を取り入れています。

研究を実施する前に、各参加者は研究の内容について説明され、参加者は薬物反応、血圧や心拍数の変化、吐き気など、局所麻酔薬ブピバカインに対する副作用の可能性について通知されます。 、嘔吐、頭痛、アレルギー性皮膚反応。 常に治療を入念に管理し、綿密な観察を行い、病歴の個人データの取り扱いに関する規則を確立します。

インフォームドコンセントに署名する参加者が調査の声明に規定されている手順を実行することに同意することを確認するために、インフォームドコンセントは各患者に与えられ、同意する前にそれに規定されていることを読んで説明します。

調査の対象となる個人のプライバシーは保護され、結果がそれを必要とし、これによって許可された場合にのみ識別されます。

調査が行われている被験者の健康へのリスクまたは損害に気付いた場合、調査は直ちに中断されます。