Bupivacain til behandling af postoperativ smerte ved påvirket tredje molær ekstraktion

Klinisk, randomiseret, eksperimentel, enkelt blind undersøgelse. Prøven til nærværende undersøgelse vil bestå af 40 patienter, som konsekutivt går til kæbekirurgi for at udføre tredje molar kirurgisk ekstraktion.

Prøvestørrelsen defineret for denne undersøgelse er 40 patienter, hver med to ekstraktioner af tredje kindtænder for i alt 80 ekstraktioner, der vil blive randomiseret i hver patient til behandling af henholdsvis Bupivacaine og saltvand.

Til beregning af statistisk styrke med prøvestørrelsen defineret tidligere for at sammenligne det postoperative smerteniveau 4, 12 og 24 timer efter ekstraktion af nedre tredje kindtænder i to grupper (Bupivacaine og saltvand).

Med stikprøvestørrelsen definerede, beregnede efterforskerne statistisk styrke, test og brug, sammenligning, smerteniveauer, efter 4 og 12 timer, med en effekt større end 90 %. Undersøgelsen vil have tilstrækkelig kraft til, at undersøgelsen kan være afgørende, uanset om den finder statistisk signifikante forskelle eller ej.

Det kirurgiske indgreb vil blive udført af en enkelt mund- og kæbekirurg, efter samme kirurgiske teknik til udtrækning af påvirkede kindtænder, hos alle patienter, inklusive sulkulære flap op til anden kindtand, med et posteriort komplementært snit på 45 grader, uden forreste snit Komplementær. Osteotomien udføres med en højhastighedscarbidkirurgisk bor. Patienterne får ikke tidligere medicin.

Hos alle patienter fjernes begge angrebne nedre tredje kindtænder kirurgisk i én session, hvorefter ekstraktionerne begynder i højre side. Efterfølgende vil en af ​​alveolerne blive skyllet med 4 ml bupivacain 0,5 % med adrenalin vasokonstriktor 1: 200.000 (BUPIROP® 0,5 %), den kontralaterale alveol vil blive skyllet med 4 ml saltvandsopløsning 0,9 % inden laboratorierne (Baxter-anbringelsen) af suturen til lukning af operationssåret, ved at bruge aspirationen for at undgå, at medicinen kommer ud af alveolen.

Beslutningen om at bruge et andet stof til skylning af alveolen vil blive truffet på en randomiseret måde. Gennem numerisk tildeling i henhold til rækkefølgen af ​​kirurgisk planlægning. Patienterne med lige tal skylles i højre side med bupivacain og i venstre side med saltvand. Patienter med ulige tal vil blive vandet på den modsatte måde.

Før det kirurgiske indgreb påbegyndes, vil engangssprøjterne være mærket med deres respektive indhold, enten bupivacain 0,5 % eller saltvandsopløsning 0,9 %, hver med 4 ml af medicinen.

Patienter vil blive betragtet som blinde for det valgte lægemiddel, og patienterne vil ikke vide, hvilken type opløsning der vil blive administreret på hver side.

Alle patienter vil blive medicineret med: amoxicillin 500 mg hver 6. time i 7 dage, acetaminophen 500 mg hver 6. time i 5 dage og ibuprofen 400 mg hver 6. time i 5 dage.

Postoperative smerter vil blive vurderet 4, 12 og 24 timer efter operationen ved at bruge den smerte visuelle analoge skala fra 1 til 10 ved telefonopkald. Patienterne vil blive instrueret i at vurdere deres smerteintensitet på hver side fra en til ti.

Oplysningerne indsamlet i skemaet vil blive digitaliseret i et regneark i Excel, der analyseres i programmet IBM® SPSS® version 21. Alle uafhængige kvantitative variable vil blive opsummeret med beskrivende statistik (gennemsnit eller median, standardafvigelse o Interkvartilt interval), mens kvalitative variable vil blive beskrevet med proportioner. For at sammenligne smerteniveauerne mellem de to behandlinger efter 4, 12 og 24 timer, vil Elevens t-test for uafhængige prøver eller, hvis dette ikke er muligt, Mann-Whitney U-testen blive brugt.

Forud for denne analyse vil normaliteten af ​​den postoperative smertevariabel (analog visuel skala) blive vurderet ved hjælp af Shapiro Wilk-testen. Et signifikansniveau på 5 % vil altid blive antaget for de kontrasterende statistiske test.

Den univariate beskrivende analyse vil blive præsenteret gennem en opsummerende tabel. Derudover vil der blive brugt et fejlsøjlediagram til at vise niveauerne af postoperativ smerte for hver behandling efter 4, 12 og 24 timer.

Det kliniske forsøg omfatter Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning i mennesker.

Forud for gennemførelse af undersøgelsen vil hver af deltagerne blive forklaret, hvad forskningen består af, deltagerne vil blive informeret om mulige bivirkninger ved lokalbedøvelsen Bupivacaine, såsom lægemiddelreaktion, ændret blodtryk og hjertefrekvens, kvalme. , opkastning, hovedpine og allergiske hudreaktioner. Der vil til enhver tid være en omhyggelig håndtering af terapien og nøje observation etablere regler for håndtering af personoplysninger i klinisk historie.

Der vil blive givet et informeret samtykke til hver patient, som vil læse og forklare, hvad der er foreskrevet i det, inden der gives samtykke, for at sikre, at deltageren, der underskriver det informerede samtykke, indvilliger i at udføre proceduren som foreskrevet i undersøgelseserklæringen.

Personens privatliv, som er genstand for undersøgelse, vil blive beskyttet, og det identificeres kun, når resultaterne kræver det, og dette tillader det.

Undersøgelsen vil blive suspenderet øjeblikkeligt, når man bemærker enhver risiko eller sundhedsskade for den forsøgsperson, hvor undersøgelsen udføres.