Bupivacaïne bij de behandeling van postoperatieve pijn bij geïmpacteerde extractie van de derde molaar

Klinische, gerandomiseerde, experimentele, enkelblinde studie. De steekproef voor de huidige studie zal bestaan ​​uit 40 patiënten die achtereenvolgens naar maxillofaciale chirurgie gaan om een ​​derde molaire chirurgische extractie uit te voeren.

De steekproefomvang die voor de huidige studie is gedefinieerd, is 40 patiënten, elk met twee extracties van derde molaren voor een totaal van 80 extracties die bij elke patiënt zullen worden gerandomiseerd voor de behandeling van respectievelijk bupivacaïne en zoutoplossing.

Voor de berekening van statistisch vermogen met de eerder gedefinieerde steekproefomvang om het postoperatieve pijnniveau 4, 12 en 24 uur na extractie van de onderste derde molaren in twee groepen te vergelijken (bupivacaïne en zoutoplossing).

Met de steekproefomvang hebben onderzoekers gedefinieerd, berekend, statistisch vermogen, test en gebruik, vergelijking, pijnniveaus, na 4 en 12 uur, met een vermogen van meer dan 90%. Het onderzoek zal voldoende power hebben om afdoend te zijn, ongeacht of er statistisch significante verschillen worden gevonden of niet.

De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd door een enkele kaakchirurg en maxillofaciale chirurg, volgens dezelfde chirurgische techniek voor het trekken van de geïmpacteerde molaren, bij alle patiënten, met inbegrip van de sulculaire flap tot aan de tweede molaar, met een posterieure complementaire incisie van 45 graden, zonder anterieure incisie Complementair. De osteotomie wordt uitgevoerd met een snelle carbide chirurgische boor. De patiënten krijgen geen eerdere medicatie.

Bij alle patiënten worden beide aangetaste onderste derde molaren in één sessie operatief verwijderd, waarbij de extracties aan de rechterkant beginnen. Vervolgens wordt een van de alveolen geïrrigeerd met 4 ml bupivacaïne 0,5% met adrenaline vasoconstrictor 1: 200.000 (BUPIROP® 0,5%), de contralaterale alveolus wordt geïrrigeerd met 4 ml zoutoplossing 0,9% (Baxter laboratories) voorafgaand aan de plaatsing van de hechting voor het sluiten van de operatiewond, waarbij de aspiratie wordt gebruikt om te voorkomen dat het medicijn uit de alveolus komt.

De beslissing om een ​​ander middel te gebruiken voor de irrigatie van de alveolus zal op willekeurige wijze worden genomen. Door middel van numerieke toewijzing volgens de volgorde van chirurgische planning. De patiënten met even nummers worden aan de rechterkant geïrrigeerd met bupivacaïne en aan de linkerkant met zoutoplossing. Patiënten met een oneven aantal zullen op de tegenovergestelde manier worden geïrrigeerd.

Voordat de chirurgische ingreep wordt gestart, worden de wegwerpspuiten gemarkeerd met hun respectieve inhoud, bupivacaïne 0,5% of zoutoplossing 0,9%, elk met 4 ml van de medicatie.

Patiënten zullen als blind worden beschouwd voor het favoriete medicijn en patiënten zullen niet weten welk type oplossing aan elke kant zal worden toegediend.

Alle patiënten krijgen medicijnen met: amoxicilline 500 mg elke 6 uur gedurende 7 dagen, paracetamol 500 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen en ibuprofen 400 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen.

Postoperatieve pijn wordt 4, 12 en 24 uur na de operatie geëvalueerd met behulp van de visuele analoge pijnschaal van 1 tot 10, per telefoongesprek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnintensiteit aan elke kant van één tot tien te beoordelen.

De informatie die in het formulier wordt verzameld, wordt gedigitaliseerd in een spreadsheet in Excel, om te worden geanalyseerd in het programma IBM® SPSS® versie 21. Alle onafhankelijke kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken (gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik), terwijl kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven met verhoudingen. Om de pijnniveaus tussen de twee behandelingen na 4, 12 en 24 uur te vergelijken, wordt de Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven of, als dat niet lukt, de Mann-Whitney U-test gebruikt.

Voorafgaand aan deze analyse wordt de normaliteit van de postoperatieve pijnvariabele (analoge visuele schaal) beoordeeld met behulp van de Shapiro Wilk-test. Voor de contrasterende statistische toetsen wordt altijd uitgegaan van een significantieniveau van 5%.

De univariate beschrijvende analyse wordt gepresenteerd via een samenvattende tabel. Bovendien wordt een foutbalkgrafiek gebruikt om de niveaus van postoperatieve pijn voor elke behandeling na 4, 12 en 24 uur weer te geven.

De klinische proef omarmt de Verklaring van Helsinki van ethische principes voor medisch onderzoek bij mensen.

Voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek wordt aan elk van de deelnemers uitgelegd waar het onderzoek uit bestaat, worden de deelnemers geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen van het plaatselijk verdovingsmiddel Bupivacaïne, zoals medicijnreactie, veranderde bloeddruk en hartslag, misselijkheid. , braken, hoofdpijn en allergische huidreacties. Er zal te allen tijde een ijverig beheer van de therapie zijn en nauwkeurige observatie zal de regels vaststellen voor het omgaan met persoonlijke gegevens in de klinische geschiedenis.

Elke patiënt krijgt een geïnformeerde toestemming, die leest en uitlegt wat erin staat voordat hij toestemming geeft, om ervoor te zorgen dat de deelnemer die de geïnformeerde toestemming ondertekent, ermee instemt de procedure uit te voeren zoals bepaald in de verklaring van het onderzoek.

De privacy van het individu, het onderwerp van onderzoek, zal worden beschermd en zal alleen worden geïdentificeerd wanneer de resultaten dit vereisen en dit dit autoriseert.

Het onderzoek wordt onmiddellijk gestaakt bij constatering van enig risico of schade aan de gezondheid van de proefpersoon bij wie het onderzoek wordt uitgevoerd.