Bupivacaina nel trattamento del dolore postoperatorio dell'estrazione del terzo molare impattata

Studio clinico, randomizzato, sperimentale, in singolo cieco. Il campione per il presente studio sarà costituito da 40 pazienti che si sottopongono consecutivamente a chirurgia maxillo-facciale, per eseguire l'estrazione chirurgica del terzo molare.

La dimensione del campione definita per il presente studio è di 40 pazienti, ciascuno con due estrazioni di terzi molari per un totale di 80 estrazioni che saranno randomizzate in ciascun paziente per il trattamento rispettivamente di bupivacaina e soluzione salina.

Per il calcolo della potenza statistica con la dimensione del campione precedentemente definita per confrontare il livello di dolore postoperatorio 4, 12 e 24 ore dopo l'estrazione dei terzi molari inferiori in due gruppi (bupivacaina e soluzione salina).

Con la dimensione del campione, i ricercatori hanno definito, calcolato, potenza statistica, test e uso, confronto, livelli di dolore, a 4 e 12 ore, con una potenza superiore al 90%. Lo studio avrà una potenza sufficiente per essere conclusivo, indipendentemente dal fatto che trovi differenze statisticamente significative o meno.

La procedura chirurgica sarà eseguita da un unico chirurgo orale e maxillo-facciale, seguendo la stessa tecnica chirurgica per l'estrazione dei molari inclusi, in tutti i pazienti, compreso il lembo sulculare fino al secondo molare, con un'incisione complementare posteriore di 45 gradi, senza incisione anteriore complementare. L'osteotomia viene eseguita con una fresa chirurgica in carburo ad alta velocità. I pazienti non riceveranno un farmaco precedente.

In tutti i pazienti, entrambi i terzi molari inferiori inclusi vengono rimossi chirurgicamente in un'unica sessione, iniziando le estrazioni dal lato destro. Successivamente, uno degli alveoli verrà irrigato con 4 ml di bupivacaina 0,5% con adrenalina vasocostrittore 1:200.000 (BUPIROP® 0,5%), l'alveolo controlaterale verrà irrigato con 4 ml di soluzione fisiologica 0,9% (laboratori Baxter) prima del posizionamento della sutura per la chiusura della ferita chirurgica, utilizzando l'aspirazione per evitare la fuoriuscita del farmaco dall'alveolo.

La decisione di utilizzare un'altra sostanza per l'irrigazione dell'alveolo sarà presa in maniera randomizzata. Mediante assegnazione numerica secondo l'ordine di programmazione chirurgica. I pazienti con numeri pari vengono irrigati sul lato destro con bupivacaina e sul lato sinistro con soluzione fisiologica. I pazienti con numero dispari verranno irrigati in modo opposto.

Prima di iniziare la procedura chirurgica, le siringhe monouso saranno contrassegnate con il rispettivo contenuto, bupivacaina 0,5% o soluzione salina 0,9%, ciascuna con 4 ml di farmaco.

I pazienti saranno considerati ciechi rispetto al farmaco prescelto e i pazienti non sapranno quale tipo di soluzione verrà somministrata su ciascun lato.

Tutti i pazienti saranno medicati con: amoxicillina 500 mg ogni 6 ore per 7 giorni, paracetamolo 500 mg ogni 6 ore per 5 giorni e ibuprofene 400 mg ogni 6 ore per 5 giorni.

Il dolore postoperatorio sarà valutato a 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento, utilizzando la scala analogica visiva del dolore da 1 a 10, tramite telefonata. I pazienti saranno istruiti a valutare la loro intensità del dolore su ciascun lato da uno a dieci.

Le informazioni raccolte nel modulo verranno digitalizzate in un foglio di calcolo in Excel, per essere analizzate nel programma IBM® SPSS® versione 21. Tutte le variabili quantitative indipendenti saranno riassunte da statistiche descrittive (media o mediana, deviazione standard o intervallo interquartile), mentre le variabili qualitative saranno descritte con proporzioni. Per confrontare i livelli di dolore tra i due trattamenti a 4, 12 e 24 ore, verrà utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti o, in mancanza, il test U di Mann-Whitney.

Prima di questa analisi, verrà valutata la normalità della variabile del dolore postoperatorio (scala visiva analoga) utilizzando il test di Shapiro Wilk. Per i test statistici contrastanti si assumerà sempre un livello di significatività del 5%.

L'analisi descrittiva univariata sarà presentata attraverso una tabella riassuntiva. Inoltre, verrà utilizzato un grafico a barre di errore per mostrare i livelli di dolore postoperatorio per ciascun trattamento a 4, 12 e 24 ore.

La sperimentazione clinica abbraccia la Dichiarazione di Helsinki dei principi etici per la ricerca medica sugli esseri umani.

Prima di eseguire lo studio, a ciascuno dei partecipanti verrà spiegato in cosa consiste la ricerca, i partecipanti verranno informati su possibili reazioni avverse all'anestetico locale Bupivacaina, come reazione al farmaco, alterazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nausea. , vomito, mal di testa e reazioni cutanee allergiche. In ogni momento ci sarà una gestione diligente della terapia e un'attenta osservazione stabilirà le regole per il trattamento dei dati personali nella storia clinica.

A ciascun paziente verrà fornito un consenso informato, che leggerà e spiegherà quanto stabilito in esso prima di acconsentire, per garantire che il partecipante che firma il consenso informato accetti di eseguire la procedura come previsto nella dichiarazione dell'indagine.

Sarà tutelata la privacy dell'individuo oggetto di indagine, identificandolo solo quando i risultati lo richiedano e questo lo autorizzi.

L'indagine sarà immediatamente sospesa, a fronte di qualsiasi rischio o danno per la salute del soggetto su cui si svolge l'indagine.