Bupivacaína en el tratamiento del dolor posoperatorio de extracción de terceros molares incluidos

Estudio clínico, aleatorizado, experimental, simple ciego. La muestra para el presente estudio estará conformada por 40 pacientes que asisten de manera consecutiva a cirugía maxilofacial, para realizar extracción quirúrgica de terceros molares.

El tamaño de muestra definido para el presente estudio es de 40 pacientes, cada uno con dos extracciones de terceros molares para un total de 80 extracciones que serán aleatorizadas en cada paciente para el tratamiento de Bupivacaína y solución salina respectivamente.

Para el cálculo del poder estadístico con el tamaño de muestra previamente definido para comparar el nivel de dolor postoperatorio a las 4, 12 y 24 horas de la extracción de terceros molares inferiores en dos grupos (Bupivacaína y suero fisiológico).

Con el tamaño de la muestra, los investigadores definieron, calcularon, poder estadístico, prueba y uso, comparación, niveles de dolor, a las 4 y 12 horas, con un poder mayor al 90%. El estudio tendrá la potencia suficiente para que el estudio sea concluyente, independientemente de que encuentre diferencias estadísticamente significativas o no.

El procedimiento quirúrgico será realizado por un solo cirujano oral y maxilofacial, siguiendo la misma técnica quirúrgica para la extracción de molares incluidos, en todos los pacientes, incluyendo el colgajo sulcular hasta el segundo molar, con una incisión complementaria posterior de 45 grados, sin incisión anterior Complementario. La osteotomía se realiza con una fresa quirúrgica de carburo de alta velocidad. Los pacientes no recibirán medicación previa.

En todos los pacientes se extraen quirúrgicamente en una sola sesión los dos terceros molares inferiores incluidos, iniciándose las extracciones por el lado derecho. Posteriormente se irrigará uno de los alvéolos con 4ml de bupivacaína al 0,5% con adrenalina vasoconstrictora 1:200.000 (BUPIROP® 0,5%), el alvéolo contralateral se irrigará con 4ml de solución salina al 0,9% (laboratorios Baxter) previo a la colocación de la sutura para el cierre de la herida quirúrgica, utilizando la aspiración para evitar la salida del medicamento fuera del alveolo.

La decisión de utilizar otra sustancia para la irrigación del alvéolo se tomará de forma aleatoria. Mediante asignación numérica según el orden de programación quirúrgica. Los pacientes con números pares se irrigan del lado derecho con bupivacaína y del lado izquierdo con solución salina. Los pacientes con números impares serán irrigados de forma opuesta.

Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico, se marcarán las jeringas desechables con su respectivo contenido, ya sea bupivacaína al 0,5% o solución salina al 0,9%, cada una con 4 ml del medicamento.

Se considerará que los pacientes no conocen el fármaco de elección y no sabrán qué tipo de solución se administrará en cada lado.

Todos los pacientes serán medicados con: amoxicilina 500 mg cada 6 horas durante 7 días, paracetamol 500 mg cada 6 horas durante 5 días e ibuprofeno 400 mg cada 6 horas durante 5 días.

El dolor postoperatorio se evaluará a las 4, 12 y 24 horas después de la cirugía, utilizando la escala analógica visual del dolor del 1 al 10, mediante llamada telefónica. Se indicará a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor en cada lado del uno al diez.

La información recolectada en el formulario será digitalizada en una hoja de cálculo en Excel, para ser analizada en el programa IBM® SPSS® versión 21. Todas las variables cuantitativas independientes se resumirán mediante estadísticos descriptivos (promedio o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico), mientras que las variables cualitativas se describirán mediante proporciones. Para comparar los niveles de dolor entre los dos tratamientos a las 4, 12 y 24 horas se utilizará la prueba de la t de Student para muestras independientes o, en su defecto, la prueba de la U de Mann-Whitney.

Previamente a este análisis, se valorará la normalidad de la variable dolor postoperatorio (escala visual análoga) mediante el test de Shapiro Wilk. Siempre se asumirá un nivel de significación del 5% para las pruebas estadísticas de contraste.

El análisis descriptivo univariado se presentará a través de una tabla resumen. Además, se utilizará un gráfico de barras de error para mostrar los niveles de dolor postoperatorio para cada tratamiento a las 4, 12 y 24 horas.

El ensayo clínico se acoge a la Declaración de Helsinki de principios éticos para la investigación médica en humanos.

Previo a la realización del estudio, se explicará a cada uno de los participantes en qué consiste la investigación, se informará a los participantes sobre las posibles reacciones adversas al anestésico local Bupivacaína, tales como reacción al fármaco, alteración de la presión arterial y del ritmo cardíaco, náuseas. , vómitos, dolores de cabeza y reacciones alérgicas en la piel. En todo momento habrá un manejo diligente de la terapia y una estrecha observación de lo que establezcan las normas para el manejo de datos personales en la historia clínica.

A cada paciente se le otorgará un consentimiento informado, quien leerá y explicará lo estipulado en el mismo antes de consentir, para asegurar que el participante que firma el consentimiento informado está de acuerdo en realizar el procedimiento según lo estipulado en el pliego de la investigación.

Se protegerá la intimidad de la persona objeto de la investigación, identificándola sólo cuando los resultados lo requieran y ésta lo autorice.

La investigación se suspenderá de inmediato, al advertirse cualquier riesgo o perjuicio para la salud del sujeto en quien se realiza la investigación.