Бупивакаин в лечении послеоперационной боли при удалении ретинированного третьего моляра

Клиническое, рандомизированное, экспериментальное, однократное слепое исследование. Выборка для настоящего исследования будет состоять из 40 пациентов, которые последовательно посещают челюстно-лицевую хирургию для хирургического удаления третьего моляра.

Размер выборки, определенный для настоящего исследования, составляет 40 пациентов, у каждого из которых было по два удаления третьих моляров, всего 80 удалений, которые будут рандомизированы у каждого пациента для лечения бупивакаином и физиологическим раствором соответственно.

Для расчета статистической мощности с ранее определенным размером выборки сравнивали послеоперационный уровень боли через 4, 12 и 24 часа после удаления нижних третьих моляров в двух группах (бупивакаин и физиологический раствор).

С размером выборки исследователи определили, рассчитали, статистическую мощность, тестирование и использование, сравнение, уровни боли через 4 и 12 часов с мощностью более 90%. Исследование будет иметь достаточную мощность, чтобы исследование было окончательным, независимо от того, обнаруживает ли оно статистически значимые различия или нет.

Хирургическая процедура будет выполняться одним оральным и челюстно-лицевым хирургом, следуя той же хирургической технике удаления ретенированных моляров, у всех пациентов, включая лоскут борозды до второго моляра, с задним дополнительным разрезом 45 градусов, без передний разрез Дополнительный. Остеотомия выполняется высокоскоростным карбидным хирургическим бором. Пациенты не будут получать предыдущие лекарства.

У всех пациентов оба ретенированных нижних третьих моляра удаляются хирургическим путем за один сеанс, начиная удаление с правой стороны. Затем одну из альвеол промывают 4 мл бупивакаина 0,5% с вазоконстриктором адреналина 1:200 000 (BUPIROP® 0,5%), контралатеральную альвеолу промывают 4 мл 0,9% физиологического раствора (Baxter Laboratories) перед установкой шва для закрытия операционной раны, используя аспирацию, чтобы избежать выхода лекарства из альвеолы.

Решение об использовании другого вещества для ирригации альвеол будет приниматься случайным образом. Путем нумерации в соответствии с порядком хирургического планирования. Пациентам с четным числом промывают правую сторону бупивакаином и левую сторону физиологическим раствором. Пациенты с нечетными номерами будут орошаться в обратном порядке.

Перед началом хирургической процедуры на одноразовых шприцах будет указано их соответствующее содержимое: бупивакаин 0,5% или физиологический раствор 0,9%, по 4 мл лекарства в каждом.

Пациенты будут считаться слепыми к препарату выбора, и пациенты не будут знать, какой тип раствора будет вводиться с каждой стороны.

Всем пациентам будет назначено лечение: амоксициллин 500 мг каждые 6 часов в течение 7 дней, ацетаминофен 500 мг каждые 6 часов в течение 5 дней и ибупрофен 400 мг каждые 6 часов в течение 5 дней.

Послеоперационную боль оценивают через 4, 12 и 24 часа после операции по визуальной аналоговой шкале боли от 1 до 10 по телефону. Пациентам будет предложено оценить интенсивность боли с каждой стороны от одного до десяти.

Собранная в форме информация будет оцифрована в электронную таблицу Excel для анализа в программе IBM® SPSS® версии 21. Все независимые количественные переменные будут суммированы с помощью описательной статистики (среднее или медиана, стандартное отклонение или межквартильный размах), а качественные переменные будут описаны с пропорциями. Чтобы сравнить уровни боли между двумя видами лечения через 4, 12 и 24 часа, будет использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок или, в противном случае, U-критерий Манна-Уитни.

Перед этим анализом будет оцениваться нормальность переменной послеоперационной боли (аналоговая визуальная шкала) с использованием теста Шапиро-Уилка. Для контрастных статистических тестов всегда предполагается уровень значимости 5%.

Однофакторный описательный анализ будет представлен в виде сводной таблицы. Кроме того, будет использоваться гистограмма ошибок, чтобы показать уровни послеоперационной боли для каждого лечения через 4, 12 и 24 часа.

Клинические испытания охватывают Хельсинкскую декларацию этических принципов медицинских исследований на людях.

Перед проведением исследования каждому из участников будет разъяснено, в чем заключается исследование, участники будут проинформированы о возможных побочных реакциях на местный анестетик Бупивакаин, таких как лекарственная реакция, изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений, тошнота. , рвота, головные боли и кожные аллергические реакции. Во все времена будет осуществляться тщательное управление терапией и тщательное наблюдение за установлением правил обработки личных данных в истории болезни.

Информированное согласие будет дано каждому пациенту, который прочитает и объяснит, что в нем указано, прежде чем давать согласие, чтобы гарантировать, что участник, подписавший информированное согласие, согласен выполнить процедуру, как это предусмотрено в заявлении о расследовании.

Частная жизнь лица, являющегося предметом расследования, будет защищена, идентифицируя его только тогда, когда этого требуют результаты и это разрешает это.

Расследование будет немедленно приостановлено при обнаружении любого риска или ущерба для здоровья субъекта, в отношении которого проводится расследование.