Bupivacain in der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei betroffener dritter Molarenextraktion

Klinische, randomisierte, experimentelle, einfach verblindete Studie. Die Stichprobe für die vorliegende Studie besteht aus 40 Patienten, die sich nacheinander einer maxillofazialen Operation unterziehen, um eine chirurgische Extraktion des dritten Molaren durchzuführen.

Die für die vorliegende Studie definierte Stichprobengröße beträgt 40 Patienten mit jeweils zwei Extraktionen von dritten Molaren für insgesamt 80 Extraktionen, die bei jedem Patienten für die Behandlung mit Bupivacain bzw. Kochsalzlösung randomisiert werden.

Für die Berechnung der statistischen Aussagekraft mit der zuvor definierten Stichprobengröße zum Vergleich des postoperativen Schmerzniveaus 4, 12 und 24 Stunden nach der Extraktion von unteren dritten Molaren in zwei Gruppen (Bupivacain und Kochsalzlösung).

Mit der Stichprobengröße definierten, berechneten die Ermittler die statistische Aussagekraft, den Test und die Verwendung, den Vergleich, die Schmerzniveaus nach 4 und 12 Stunden mit einer Aussagekraft von mehr als 90 %. Die Studie hat eine ausreichende Aussagekraft, um schlüssig zu sein, unabhängig davon, ob statistisch signifikante Unterschiede festgestellt werden oder nicht.

Der chirurgische Eingriff wird von einem einzigen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt, wobei dieselbe Operationstechnik für die Extraktion von retinierten Molaren bei allen Patienten angewendet wird, einschließlich des Sulkuslappens bis zum zweiten Molaren, mit einem hinteren komplementären Einschnitt von 45 Grad, ohne vorderer Einschnitt Komplementär. Die Osteotomie wird mit einem chirurgischen Hochgeschwindigkeits-Karbidbohrer durchgeführt. Die Patienten erhalten keine Vormedikation.

Bei allen Patienten werden beide retinierten unteren dritten Molaren in einer Sitzung chirurgisch entfernt, wobei mit der Extraktion auf der rechten Seite begonnen wird. Anschließend wird eine der Alveolen mit 4 ml Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin-Vasokonstriktor 1: 200.000 (BUPIROP® 0,5 %) gespült, die kontralaterale Alveole wird vor der Platzierung mit 4 ml Kochsalzlösung 0,9 % (Baxter Laboratories) gespült der Naht zum Verschluss der Operationswunde, wobei die Aspiration verwendet wird, um den Austritt des Medikaments aus der Alveole zu vermeiden.

Die Entscheidung, eine andere Substanz zur Spülung der Alveole zu verwenden, wird randomisiert getroffen. Durch numerische Zuordnung gemäß der Reihenfolge der Operationsplanung. Die Patienten mit geraden Zahlen werden auf der rechten Seite mit Bupivacain und auf der linken Seite mit Kochsalzlösung gespült. Patienten mit ungeraden Nummern werden umgekehrt gespült.

Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs werden die Einwegspritzen mit ihrem jeweiligen Inhalt gekennzeichnet, entweder Bupivacain 0,5 % oder Kochsalzlösung 0,9 % mit jeweils 4 ml des Medikaments.

Die Patienten gelten als verblindet gegenüber dem Medikament der Wahl, und die Patienten wissen nicht, welche Art von Lösung auf jeder Seite verabreicht wird.

Alle Patienten werden behandelt mit: Amoxicillin 500 mg alle 6 Stunden für 7 Tage, Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden für 5 Tage und Ibuprofen 400 mg alle 6 Stunden für 5 Tage.

Postoperative Schmerzen werden 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala von 1 bis 10 per Telefonanruf bewertet. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzintensität auf jeder Seite von eins bis zehn zu bewerten.

Die im Formular gesammelten Informationen werden in einer Excel-Tabelle digitalisiert, um im Programm IBM® SPSS® Version 21 analysiert zu werden. Alle unabhängigen quantitativen Variablen werden durch deskriptive Statistiken (Durchschnitt oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand) zusammengefasst, während qualitative Variablen mit Anteilen beschrieben werden. Um die Schmerzniveaus zwischen den beiden Behandlungen nach 4, 12 und 24 Stunden zu vergleichen, wird der Student's t-Test für unabhängige Stichproben oder, falls dies nicht möglich ist, der Mann-Whitney U-Test verwendet.

Vor dieser Analyse wird die Normalität der postoperativen Schmerzvariable (analoge visuelle Skala) mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Für die kontrastierenden statistischen Tests wird immer ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Die univariate deskriptive Analyse wird anhand einer zusammenfassenden Tabelle dargestellt. Darüber hinaus wird ein Fehlerbalkendiagramm verwendet, um die Stärke der postoperativen Schmerzen für jede Behandlung nach 4, 12 und 24 Stunden anzuzeigen.

Die klinische Studie umfasst die Deklaration von Helsinki zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen.

Vor der Durchführung der Studie wird jedem der Teilnehmer erklärt, worin die Forschung besteht, die Teilnehmer werden über mögliche Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Bupivacain informiert, wie z. B. Arzneimittelreaktionen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz, Übelkeit. , Erbrechen, Kopfschmerzen und allergische Hautreaktionen. Zu jeder Zeit werden ein sorgfältiges Therapiemanagement und eine genaue Beobachtung die Regeln für den Umgang mit personenbezogenen Daten in der Krankengeschichte festlegen.

Jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung erteilt, die vor der Zustimmung die darin enthaltenen Bestimmungen liest und erklärt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet, damit einverstanden ist, das Verfahren wie in der Erklärung der Untersuchung festgelegt durchzuführen.

Die Privatsphäre der Person, die Gegenstand der Untersuchung ist, wird geschützt und nur dann identifiziert, wenn die Ergebnisse dies erfordern und dies dies zulässt.

Die Untersuchung wird sofort eingestellt, sobald eine Gefährdung oder Schädigung der Gesundheit der untersuchten Person festgestellt wird.