Bupivakaiini vaikutuksen aiheuttaman kolmannen poskiuutteen aiheuttaman leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Kliininen, satunnaistettu, kokeellinen, yksisokkotutkimus. Tämän tutkimuksen näyte koostuu 40 potilaasta, jotka käyvät peräkkäin leukaleikkauksessa kolmannen poskikirurgisen poiston suorittamiseksi.

Tässä tutkimuksessa määritetty näytekoko on 40 potilasta, joista jokaisella on kaksi uutta kolmatta poskihampaa, yhteensä 80 uuttamista varten, jotka satunnaistetaan kullekin potilaalle bupivakaiinin ja suolaliuoksen hoitoa varten.

Tilastollisen tehon laskemiseksi aiemmin määritellyn otoskoon kanssa, jotta voidaan verrata leikkauksen jälkeistä kiputasoa 4, 12 ja 24 tuntia alemman kolmannen poskihampaan poiston jälkeen kahdessa ryhmässä (bupivakaiini ja suolaliuos).

Otoskoolla tutkijat määrittelivät, laskivat tilastollisen tehon, testauksen ja käytön, vertailun, kiputasot 4 ja 12 tunnin kohdalla teholla yli 90 %. Tutkimuksella on riittävästi tehoa, jotta tutkimus on lopullinen, riippumatta siitä, löytyykö siinä tilastollisesti merkittäviä eroja vai ei.

Kirurgisen toimenpiteen suorittaa yksi suu- ja leukakirurgi, joka noudattaa samaa kirurgista tekniikkaa iskeytyneiden poskihampaiden poistamiseksi kaikille potilaille, mukaan lukien sulkulaarinen läppä toiseen poskihampaaseen asti, takaosan täydentävällä 45 asteen viillolla ilman anterior viilto Täydentävä. Osteotomia suoritetaan nopealla kovametallikirurgisella poralla. Potilaat eivät saa aikaisempaa lääkitystä.

Kaikilla potilailla molemmat vaurioituneet alemmat kolmannet poskihampaat poistetaan kirurgisesti yhdessä istunnossa, jolloin poisto aloitetaan oikealta puolelta. Tämän jälkeen yhtä keuhkorakkuloista kastellaan 4 ml:lla bupivakaiinia 0,5 % adrenaliinivasokonstriktori 1:200 000 (BUPIROP® 0,5 %), vastakkainen alveoli huuhdellaan 4 ml:lla suolaliuosta 0,9 % ennen laboratoriota (Baxter) ompeleen leikkaushaavan sulkemiseen käyttämällä aspiraatiota lääkkeen ulostulon välttämiseksi alveolista.

Päätös toisen aineen käytöstä keuhkorakkuloiden huuhteluun tehdään satunnaistetusti. Numeerisen osoituksen kautta leikkauksen aikataulun mukaan. Potilaat, joilla on parillinen luku, kastellaan oikealta puolelta bupivakaiinilla ja vasemmalla puolella suolaliuoksella. Potilaat, joilla on parittomat määrät, kastellaan päinvastoin.

Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista kertakäyttöruiskuihin merkitään niiden sisältö, joko bupivakaiini 0,5 % tai suolaliuos 0,9 %, kussakin 4 ml lääkettä.

Potilaiden katsotaan olevan sokeutuneet valitulle lääkkeelle, eivätkä potilaat tiedä, minkä tyyppistä liuosta kummallekin puolelle annetaan.

Kaikki potilaat saavat lääkityksen: amoksisilliini 500 mg 6 tunnin välein 7 päivän ajan, asetaminofeeni 500 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan ja ibuprofeeni 400 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan.

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa 1-10 puhelinsoitolla. Potilaita neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuus kummallakin puolella yhdestä kymmeneen.

Lomakkeella kerätyt tiedot digitoidaan Excelissä laskentataulukkoon, joka analysoidaan IBM® SPSS® version 21 -ohjelmassa. Kaikista riippumattomista kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo tai mediaani, standardipoikkeama o Interkvartiilialue), kun taas kvalitatiiviset muuttujat kuvataan suhteilla. Kahden hoidon kiputasojen vertaamiseksi 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla käytetään Studentin t-testiä itsenäisille näytteille tai, jos se ei ole mahdollista, Mann-Whitneyn U-testiä.

Ennen tätä analyysiä postoperatiivisen kipumuuttujan (analoginen visuaalinen asteikko) normaalisuus arvioidaan Shapiro Wilk -testillä. Vastakkaisten tilastollisten testien merkitsevyystasoksi oletetaan aina 5 %.

Yksimuuttuja kuvaava analyysi esitetään yhteenvetotaulukon kautta. Lisäksi virhepylväsdiagrammia käytetään näyttämään leikkauksen jälkeisen kivun tasot kunkin hoidon kohdalla 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla.

Kliininen tutkimus kattaa Helsingin julistuksen ihmislääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista.

Ennen tutkimuksen suorittamista jokaiselle osallistujalle selitetään, mistä tutkimus koostuu, osallistujille tiedotetaan paikallispuudutteen Bupivakaiinin mahdollisista haittavaikutuksista, kuten lääkereaktiosta, verenpaineen ja sydämen sykkeen muutoksista, pahoinvointista. , oksentelua, päänsärkyä ja allergisia ihoreaktioita. Hoidossa johdetaan koko ajan ahkerasti ja tarkkaan tarkkaillaan kliinisen historian henkilötietojen käsittelyä koskevat säännöt.

Jokaiselle potilaalle annetaan tietoinen suostumus, joka lukee ja selittää sen säännökset ennen suostumuksen antamista varmistaakseen, että tietoisen suostumuksen allekirjoittava osallistuja suostuu suorittamaan toimenpiteen tutkimuslausunnossa määrätyllä tavalla.

Tutkinnan kohteena olevan henkilön yksityisyyttä suojellaan, ja se tunnistetaan vain, kun tulokset sitä edellyttävät ja tämä sallii sen.

Tutkinta keskeytetään välittömästi, jos tutkittavan kohteen terveydelle havaitaan vaaraa tai vahinkoa.