Bupiwakaina w leczeniu bólu pooperacyjnego zatrzymanej ekstrakcji trzeciego trzonowca

Kliniczne, randomizowane, eksperymentalne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Próba do niniejszego badania będzie się składać z 40 pacjentów, którzy zgłaszają się kolejno na zabiegi chirurgii szczękowo-twarzowej w celu wykonania chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonowca.

Wielkość próby zdefiniowana dla niniejszego badania to 40 pacjentów, każdy z dwoma ekstrakcjami trzecich zębów trzonowych, co daje w sumie 80 ekstrakcji, które zostaną losowo przydzielone każdemu pacjentowi do leczenia odpowiednio bupiwakainą i solą fizjologiczną.

Do obliczenia mocy statystycznej z wcześniej określoną wielkością próby w celu porównania poziomu bólu pooperacyjnego 4, 12 i 24 godziny po ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych w dwóch grupach (bupiwakaina i sól fizjologiczna).

Na podstawie wielkości próby badacze zdefiniowali, obliczyli moc statystyczną, przetestowali i porównali poziomy bólu po 4 i 12 godzinach z mocą większą niż 90%. Badanie będzie miało wystarczającą moc, aby badanie było rozstrzygające, niezależnie od tego, czy znajdzie statystycznie istotne różnice, czy nie.

Zabieg chirurgiczny będzie wykonywany przez jednego chirurga szczękowo-twarzowego, stosując tę ​​samą technikę chirurgiczną do ekstrakcji zatrzymanych zębów trzonowych, u wszystkich pacjentów, łącznie z płatem dziąsłowym do drugiego zęba trzonowego, z tylnym komplementarnym nacięciem pod kątem 45 stopni, bez nacięcie przednie Uzupełniające. Osteotomię wykonuje się szybkoobrotowym wiertłem chirurgicznym z węglików spiekanych. Pacjenci nie otrzymają wcześniejszego leku.

U wszystkich pacjentów oba zatrzymane dolne trzecie trzonowce są chirurgicznie usuwane podczas jednej sesji, rozpoczynając ekstrakcje od prawej strony. Następnie jeden z zębodołów zostanie przepłukany 4 ml bupiwakainy 0,5% ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne adrenaliny 1: 200 000 (BUPIROP® 0,5%), przeciwległy zębodoł zostanie przepłukany 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (laboratoria Baxter) przed założeniem szwu do zamknięcia rany chirurgicznej, stosując aspirację, aby uniknąć wydostawania się leku z zębodołu.

Decyzja o zastosowaniu innej substancji do irygacji zębodołu zostanie podjęta w sposób losowy. Poprzez przyporządkowanie numeryczne zgodnie z kolejnością umówienia zabiegu. Pacjentów z liczbą parzystą nawadnia się z prawej strony bupiwakainą, az lewej solą fizjologiczną. Pacjenci z numerami nieparzystymi będą nawadniani w odwrotny sposób.

Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego jednorazowe strzykawki zostaną oznaczone odpowiednią zawartością, albo bupiwakainą 0,5%, albo 0,9% roztworem soli fizjologicznej, każda po 4 ml leku.

Pacjenci zostaną uznani za zaślepionych na wybrany lek, a pacjenci nie będą wiedzieć, jaki rodzaj roztworu zostanie podany z każdej strony.

Wszyscy pacjenci otrzymają leki: amoksycylina 500 mg co 6 godzin przez 7 dni, acetaminofen 500 mg co 6 godzin przez 5 dni i ibuprofen 400 mg co 6 godzin przez 5 dni.

Ból pooperacyjny zostanie oceniony 4, 12 i 24 godziny po operacji, za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 1 do 10, przez telefon. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu po każdej stronie od jednego do dziesięciu.

Informacje zebrane w formularzu zostaną zdigitalizowane w arkuszu kalkulacyjnym w Excelu do analizy w programie IBM® SPSS® wersja 21. Wszystkie niezależne zmienne ilościowe zostaną podsumowane statystykami opisowymi (średnia lub mediana, odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy), natomiast zmienne jakościowe zostaną opisane proporcjami. Aby porównać poziomy bólu między dwoma zabiegami po 4, 12 i 24 godzinach, zostanie zastosowany test t-Studenta dla niezależnych próbek lub, w przypadku jego braku, test U Manna-Whitneya.

Przed tą analizą zostanie oceniona normalność zmiennej bólu pooperacyjnego (analogiczna skala wizualna) za pomocą testu Shapiro Wilka. Dla kontrastowych testów statystycznych zawsze będzie przyjmowany poziom istotności 5%.

Jednoczynnikowa analiza opisowa zostanie przedstawiona za pomocą tabeli podsumowującej. Ponadto zostanie wykorzystany wykres słupkowy błędów, aby pokazać poziomy bólu pooperacyjnego dla każdego zabiegu po 4, 12 i 24 godzinach.

Badanie kliniczne obejmuje Deklarację Helsińską dotyczącą zasad etycznych dotyczących badań medycznych na ludziach.

Przed przystąpieniem do badania każdy z uczestników zostanie wyjaśniony na czym polega badanie, uczestnicy zostaną poinformowani o możliwych reakcjach niepożądanych bupiwakainy do znieczulenia miejscowego, takich jak reakcja na lek, zmiana ciśnienia krwi i tętna, nudności. , wymioty, bóle głowy i skórne reakcje alergiczne. Przez cały czas prowadzone będzie staranne zarządzanie terapią, a ścisła obserwacja ustala zasady postępowania z danymi osobowymi w historii klinicznej.

Świadoma zgoda zostanie udzielona każdemu pacjentowi, który przed wyrażeniem zgody przeczyta i wyjaśni, co jest w niej zawarte, aby upewnić się, że uczestnik, który podpisze świadomą zgodę, wyrazi zgodę na wykonanie zabiegu zgodnie z opisem badania.

Prywatność osoby będącej przedmiotem śledztwa będzie chroniona, identyfikując ją tylko wtedy, gdy wymagają tego wyniki i to upoważnia.

Badanie zostanie wstrzymane niezwłocznie po stwierdzeniu zagrożenia lub uszczerbku na zdrowiu osoby, u której badanie jest prowadzone.