La bupivacaïne dans le traitement de la douleur postopératoire de l'extraction de la troisième molaire impactée

Étude clinique, randomisée, expérimentale, en simple aveugle. L'échantillon de la présente étude sera composé de 40 patients qui assistent consécutivement à une chirurgie maxillo-faciale, pour effectuer une extraction chirurgicale de la troisième molaire.

La taille de l'échantillon définie pour la présente étude est de 40 patients, chacun avec deux extractions de troisièmes molaires pour un total de 80 extractions qui seront randomisées chez chaque patient pour le traitement de la bupivacaïne et du sérum physiologique respectivement.

Pour le calcul de la puissance statistique avec la taille d'échantillon définie précédemment pour comparer le niveau de douleur postopératoire 4, 12 et 24 heures après l'extraction des troisièmes molaires inférieures dans deux groupes (bupivacaïne et solution saline).

Avec la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont défini, calculé, la puissance statistique, le test et l'utilisation, la comparaison, les niveaux de douleur, à 4 et 12 heures, avec une puissance supérieure à 90 %. L'étude aura une puissance suffisante pour que l'étude soit concluante, qu'elle trouve ou non des différences statistiquement significatives.

L'intervention chirurgicale sera réalisée par un seul chirurgien buccal et maxillo-facial, suivant la même technique chirurgicale pour l'extraction des molaires incluses, chez tous les patients, y compris le lambeau sulculaire jusqu'à la deuxième molaire, avec une incision postérieure complémentaire de 45 degrés, sans incision antérieure Complémentaire. L'ostéotomie est réalisée avec une fraise chirurgicale en carbure à grande vitesse. Les patients ne recevront pas de médicament antérieur.

Chez tous les patients, les deux troisièmes molaires inférieures incluses sont enlevées chirurgicalement en une seule séance, en commençant les extractions du côté droit. Par la suite, l'une des alvéoles sera irriguée avec 4 ml de bupivacaïne 0,5% avec adrénaline vasoconstricteur 1: 200 000 (BUPIROP® 0,5%), l'alvéole controlatérale sera irriguée avec 4 ml de solution saline 0,9% (laboratoires Baxter) avant la pose de la suture pour la fermeture de la plaie chirurgicale, en utilisant l'aspiration pour éviter la sortie du médicament hors de l'alvéole.

La décision d'utiliser une autre substance pour l'irrigation des alvéoles sera prise de manière aléatoire. Par attribution numérique selon l'ordre de programmation chirurgicale. Les patients avec des nombres pairs sont irrigués du côté droit avec de la bupivacaïne et du côté gauche avec du sérum physiologique. Les patients impairs seront irrigués dans le sens inverse.

Avant de commencer l'intervention chirurgicale, les seringues jetables seront marquées de leur contenu respectif, soit de la bupivacaïne 0,5 %, soit de la solution saline 0,9 %, chacune contenant 4 ml de médicament.

Les patients seront considérés comme ignorants du médicament de leur choix et les patients ne sauront pas quel type de solution sera administré de chaque côté.

Tous les patients seront traités avec : amoxicilline 500 mg toutes les 6 heures pendant 7 jours, acétaminophène 500 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours et ibuprofène 400 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours.

La douleur postopératoire sera évaluée à 4, 12 et 24 heures après l'intervention, à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur de 1 à 10, par appel téléphonique. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur de chaque côté de un à dix.

Les informations recueillies dans le formulaire seront numérisées dans un tableur sous Excel, pour être analysées dans le programme IBM® SPSS® version 21. Toutes les variables quantitatives indépendantes seront résumées par des statistiques descriptives (moyenne ou médiane, écart type o intervalle interquartile), tandis que les variables qualitatives seront décrites avec des proportions. Pour comparer les niveaux de douleur entre les deux traitements à 4, 12 et 24 heures, le test t de Student pour échantillons indépendants ou, à défaut, le test U de Mann-Whitney sera utilisé.

Préalablement à cette analyse, la normalité de la variable douleur postopératoire (échelle visuelle analogue) sera évaluée à l'aide du test de Shapiro Wilk. Un seuil de signification de 5 % sera toujours retenu pour les tests statistiques contrastés.

L'analyse descriptive univariée sera présentée à travers un tableau récapitulatif. De plus, un graphique à barres d'erreur sera utilisé pour montrer les niveaux de douleur postopératoire pour chaque traitement à 4, 12 et 24 heures.

L'essai clinique respecte la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques de la recherche médicale chez l'homme.

Avant la réalisation de l'étude, chacun des participants sera expliqué en quoi consiste la recherche, les participants seront informés des effets indésirables possibles de l'anesthésique local bupivacaïne, tels qu'une réaction médicamenteuse, une pression artérielle et une fréquence cardiaque altérées, des nausées. , vomissements, maux de tête et réactions cutanées allergiques. À tout moment, il y aura une gestion diligente de la thérapie et une observation étroite établiront les règles de traitement des données personnelles dans les antécédents cliniques.

Un consentement éclairé sera donné à chaque patient, qui lira et expliquera ce qui y est stipulé avant de donner son consentement, afin de s'assurer que le participant qui signe le consentement éclairé accepte d'effectuer la procédure telle que stipulée dans l'énoncé de l'enquête.

La vie privée de l'individu, objet d'enquête, sera protégée, en l'identifiant uniquement lorsque les résultats l'exigent et que cela l'autorise.

L'enquête sera suspendue immédiatement, en cas de constatation de tout risque ou dommage pour la santé du sujet sur lequel l'enquête est menée.