Bupivakain a harmadik moláris extrakció okozta posztoperatív fájdalom kezelésében

Klinikai, randomizált, kísérleti, egyetlen vak vizsgálat. A jelen vizsgálat mintája 40 olyan betegből áll, akik egymást követően állnak maxillofacialis műtéten, hogy elvégezzék a harmadik moláris műtéti extrakciót.

A jelen vizsgálathoz meghatározott mintanagyság 40 beteg, mindegyikből két harmadik őrlőfog extrahálása történik, összesen 80 extrakcióval, amelyeket minden betegnél randomizálnak a bupivakain és a sóoldat kezelésére.

A statisztikai teljesítmény kiszámításához a korábban meghatározott mintanagysággal, a posztoperatív fájdalomszint összehasonlítására 4, 12 és 24 órával az alsó harmadik őrlőfogak kivonása után két csoportban (bupivakain és sóoldat).

A minta méretével a vizsgálók meghatározták, kiszámították a statisztikai teljesítményt, a tesztelést és a felhasználást, az összehasonlítást, a fájdalomszinteket 4 és 12 óránál, 90%-nál nagyobb teljesítménnyel. A tanulmánynak elegendő ereje lesz ahhoz, hogy a vizsgálat meggyőző legyen, függetlenül attól, hogy talál-e statisztikailag szignifikáns különbségeket vagy sem.

A sebészeti beavatkozást egyetlen száj- és állcsont-sebész végzi, ugyanazt a sebészeti technikát követve az ütközött őrlőfogak eltávolítására, minden betegnél, beleértve a sulcularis lebenyet is a második őrlőfogig, 45 fokos hátsó komplementer bemetszéssel, elülső bemetszés Komplementer. Az oszteotómia nagy sebességű keményfém sebészeti fúróval történik. A betegek nem kapnak korábbi gyógyszert.

Minden betegnél mindkét érintett alsó harmadik őrlőfogat műtéti úton eltávolítják egy kezelés során, a kihúzást a jobb oldalon kezdik. Ezt követően az egyik alveolust 4 ml 0,5%-os bupivakain 1:200 000 adrenalin vazokonstriktorral (BUPIROP® 0,5%) öntözzük, az ellenoldali alveolust pedig 4 ml 0,9%-os sóoldattal öntözzük a kihelyezés előtt (Baxter) a varrat a műtéti seb lezárására, az aspiráció segítségével elkerülve a gyógyszer kijutását az alveolusból.

Az alveolus öblítésére más anyag használatáról szóló döntés véletlenszerűen történik. Numerikus hozzárendeléssel a műtéti ütemezés sorrendjében. A páros számmal rendelkező betegeket jobb oldalon bupivakainnal, bal oldalon sóoldattal öntözzük. A páratlan számú betegek öntözése az ellenkező módon történik.

A sebészeti beavatkozás megkezdése előtt az eldobható fecskendőket fel kell tüntetni a megfelelő tartalommal, vagy 0,5%-os bupivakainnal vagy 0,9%-os sóoldattal, egyenként 4 ml gyógyszerrel.

A betegek vaknak tekintik a választott gyógyszert, és a betegek nem tudják, milyen típusú oldatot fognak beadni mindkét oldalon.

Minden beteget a következőkkel kell kezelni: 500 mg amoxicillin 6 óránként 7 napon keresztül, acetaminofen 500 mg 6 óránként 5 napon keresztül, és ibuprofén 400 mg 6 óránként 5 napon keresztül.

A posztoperatív fájdalmat a műtét után 4, 12 és 24 órával értékelik, a fájdalom vizuális analóg skálán 1-től 10-ig, telefonon. A betegeket arra utasítják, hogy mindkét oldalon egytől tízig értékeljék a fájdalom intenzitását.

Az űrlapon összegyűjtött információk Excelben egy táblázatba kerülnek digitalizálásra, amelyet az IBM® SPSS® 21-es verziójú programban elemeznek. Az összes független mennyiségi változót leíró statisztikákkal (átlag vagy medián, szórás o Interkvartilis tartomány) összegezzük, míg a minőségi változókat arányokkal írjuk le. A két kezelés 4, 12 és 24 órás fájdalomszintjének összehasonlításához a Student-féle t-tesztet független mintákra, vagy ennek hiányában a Mann-Whitney U-tesztet alkalmazzuk.

Az elemzés előtt a posztoperatív fájdalom változó normalitása (analóg vizuális skála) a Shapiro Wilk teszt segítségével kerül értékelésre. A kontrasztos statisztikai teszteknél mindig 5%-os szignifikanciaszintet feltételezünk.

Az egyváltozós leíró elemzés egy összefoglaló táblázaton keresztül kerül bemutatásra. Ezenkívül hibaoszlopdiagramot használunk a posztoperatív fájdalom szintjének megjelenítésére minden egyes kezelésnél 4, 12 és 24 óra elteltével.

A klinikai vizsgálat magába foglalja az embereken végzett orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozatot.

A vizsgálat elvégzése előtt minden résztvevőnek elmagyarázzák, miből áll a kutatás, a résztvevőket tájékoztatják a helyi érzéstelenítő Bupivacaine lehetséges mellékhatásairól, mint például a gyógyszerreakció, megváltozott vérnyomás és pulzusszám, hányinger. , hányás, fejfájás és allergiás bőrreakciók. Mindenkor a terápia szorgalmas irányítása és szoros megfigyelés lesz a klinikai anamnézisben szereplő személyes adatok kezelésére vonatkozó szabályok megállapítása.

Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adjuk, aki a beleegyezés előtt elolvassa és elmagyarázza az abban foglaltakat annak érdekében, hogy a beleegyező nyilatkozatot aláíró résztvevő hozzájáruljon a vizsgálati nyilatkozatban foglaltak szerinti eljárás elvégzéséhez.

A vizsgálat tárgyát képező egyén magánszférája védve lesz, azonosítása csak akkor történik, ha az eredmények megkívánják, és ez erre feljogosít.

A vizsgálatot haladéktalanul felfüggesztjük, ha a vizsgálat tárgyát képező személy egészségét érintő kockázatot vagy károsodást észlelünk.