Bupivacaína no tratamento da dor pós-operatória de extração de terceiro molar impactado

Estudo clínico, randomizado, experimental, simples cego. A amostra para o presente estudo será composta por 40 pacientes que compareceram consecutivamente à cirurgia bucomaxilofacial, para realização de extração cirúrgica de terceiros molares.

O tamanho amostral definido para o presente estudo é de 40 pacientes, cada um com duas extrações de terceiros molares, totalizando 80 extrações que serão randomizadas em cada paciente para o tratamento de Bupivacaína e soro fisiológico respectivamente.

Para o cálculo do poder estatístico com o tamanho da amostra previamente definido para comparar o nível de dor pós-operatória 4, 12 e 24 horas após a extração de terceiros molares inferiores em dois grupos (Bupivacaína e soro fisiológico).

Com o tamanho da amostra, os investigadores definiram, calcularam, poder estatístico, teste e uso, comparação, níveis de dor, em 4 e 12 horas, com poder superior a 90%. O estudo terá poder suficiente para ser conclusivo, independentemente de encontrar diferenças estatisticamente significativas ou não.

O procedimento cirúrgico será realizado por um único cirurgião bucomaxilofacial, seguindo a mesma técnica cirúrgica para extração de molares inclusos, em todos os pacientes, incluindo o retalho sulcular até o segundo molar, com incisão posterior complementar de 45 graus, sem incisão anterior Complementar. A osteotomia é realizada com uma broca cirúrgica de carboneto de alta rotação. Os pacientes não receberão uma medicação prévia.

Em todos os pacientes, ambos os terceiros molares inferiores impactados são removidos cirurgicamente em uma sessão, iniciando as extrações no lado direito. Posteriormente, um dos alvéolos será irrigado com 4ml de bupivacaína 0,5% com adrenalina vasoconstritora 1:200.000 (BUPIROP® 0,5%), o alvéolo contralateral será irrigado com 4ml de solução salina 0,9% (laboratórios Baxter) antes da colocação da sutura para fechamento da ferida operatória, utilizando a aspiração para evitar a saída da medicação para fora do alvéolo.

A decisão de utilizar outra substância para a irrigação do alvéolo será tomada de forma aleatória. Através de atribuição numérica de acordo com a ordem de agendamento cirúrgico. Os pacientes com números pares são irrigados no lado direito com bupivacaína e no lado esquerdo com solução salina. Pacientes com números ímpares serão irrigados de maneira oposta.

Antes de iniciar o procedimento cirúrgico, as seringas descartáveis ​​serão marcadas com seu respectivo conteúdo, seja bupivacaína 0,5% ou soro fisiológico 0,9%, cada uma com 4 ml do medicamento.

Os pacientes serão considerados cegos para a droga de escolha e não saberão que tipo de solução será administrada em cada lado.

Todos os pacientes serão medicados com: amoxicilina 500mg de 6 em 6 horas por 7 dias, paracetamol 500mg de 6 em 6 horas por 5 dias e ibuprofeno 400mg de 6 em 6 horas por 5 dias.

A dor pós-operatória será avaliada 4, 12 e 24 horas após a cirurgia, por meio da escala visual analógica de dor de 1 a 10, por ligação telefônica. Os pacientes serão instruídos a avaliar a intensidade de sua dor em cada lado de um a dez.

As informações coletadas no formulário serão digitalizadas em uma planilha em Excel, para serem analisadas no programa IBM® SPSS® versão 21. Todas as variáveis ​​quantitativas independentes serão resumidas por estatística descritiva (média ou mediana, desvio padrão ou intervalo interquartílico), enquanto as variáveis ​​qualitativas serão descritas com proporções. Para comparar os níveis de dor entre os dois tratamentos em 4, 12 e 24 horas, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou, na sua falta, o teste U de Mann-Whitney.

Antes dessa análise, a normalidade da variável dor pós-operatória (escala visual análoga) será avaliada por meio do teste de Shapiro Wilk. Será sempre assumido um nível de significância de 5% para os testes estatísticos contrastantes.

A análise descritiva univariada será apresentada por meio de um quadro resumo. Além disso, um gráfico de barras de erro será usado para mostrar os níveis de dor pós-operatória para cada tratamento em 4, 12 e 24 horas.

O ensaio clínico abrange a Declaração de Helsinki de princípios éticos para pesquisa médica em humanos.

Antes da realização do estudo, cada um dos participantes será explicado em que consiste a pesquisa, os participantes serão informados sobre possíveis reações adversas ao anestésico local Bupivacaína, como reação medicamentosa, pressão arterial e frequência cardíaca alteradas, náuseas. , vômitos, dores de cabeça e reações alérgicas na pele. Em todos os momentos haverá uma gestão diligente da terapêutica e uma observação atenta estabelece as regras para o tratamento dos dados pessoais na história clínica.

Um consentimento informado será dado a cada paciente, que lerá e explicará o que está estipulado nele antes de consentir, para garantir que o participante que assina o consentimento informado concorda em realizar o procedimento conforme estipulado na declaração da investigação.

A privacidade do indivíduo objeto de investigação será protegida, identificando-o apenas quando os resultados o exigirem e este o autorizar.

A investigação será suspensa imediatamente, ao notar qualquer risco ou dano à saúde do sujeito em que a investigação é realizada.