Bupivacaine i behandling av postoperativ smerte ved påvirket tredje molar ekstraksjon

Klinisk, randomisert, eksperimentell, enkeltblind studie. Prøven for denne studien vil bestå av 40 pasienter som går fortløpende til maxillofacial kirurgi for å utføre tredje molar kirurgisk ekstraksjon.

Prøvestørrelsen definert for denne studien er 40 pasienter, hver med to ekstraksjoner av tredje molarer for totalt 80 ekstraksjoner som vil bli randomisert i hver pasient for behandling av henholdsvis bupivakain og saltvann.

For beregning av statistisk kraft med prøvestørrelsen tidligere definert for å sammenligne postoperativ smertenivå 4, 12 og 24 timer etter ekstraksjon av nedre tredje molarer i to grupper (Bupivacaine og saltvann).

Med prøvestørrelsen definerte, beregnede, statistisk kraft, test og bruk, sammenligning, smertenivåer, ved 4 og 12 timer, med en kraft større enn 90 %. Studien vil ha tilstrekkelig kraft til at studien kan være konkluderende, uavhengig av om den finner statistisk signifikante forskjeller eller ikke.

Det kirurgiske inngrepet vil bli utført av en enkelt oral og maxillofacial kirurg, etter samme kirurgiske teknikk for ekstraksjon av påvirkede molarer, hos alle pasienter, inkludert sulkulær flap opp til andre molar, med et bakre komplementært snitt på 45 grader, uten fremre snitt Komplementær. Osteotomien utføres med en høyhastighets karbidkirurgisk bor. Pasientene får ikke tidligere medisiner.

Hos alle pasienter blir begge påvirkede nedre tredje molarer fjernet kirurgisk i én økt, og ekstraksjonene begynner på høyre side. Deretter vil en av alveolene skylles med 4 ml bupivakain 0,5 % med adrenalin vasokonstriktor 1: 200 000 (BUPIROP® 0,5 %), den kontralaterale alveolen skylles med 4 ml saltvannsoppløsning 0,9 % (Baxter-laboratoriene) av suturen for lukking av operasjonssåret, ved å bruke aspirasjonen for å unngå at medisinen kommer ut av alveolen.

Beslutningen om å bruke et annet stoff for irrigasjon av alveolen vil bli tatt på en randomisert måte. Gjennom numerisk tildeling i henhold til rekkefølgen på kirurgisk planlegging. Pasientene med partall skylles på høyre side med bupivakain og på venstre side med saltvann. Pasienter med oddetall vil bli vannet på motsatt måte.

Før den kirurgiske prosedyren startes, vil engangssprøytene merkes med sitt respektive innhold, enten bupivakain 0,5 % eller saltvannsoppløsning 0,9 %, hver med 4 ml av medisinen.

Pasienter vil bli ansett som blinde for det valgte medikamentet, og pasientene vil ikke vite hvilken type løsning som skal administreres på hver side.

Alle pasienter vil bli medisinert med: amoxicillin 500 mg hver 6. time i 7 dager, acetaminophen 500 mg hver 6. time i 5 dager, og ibuprofen 400 mg hver 6. time i 5 dager.

Postoperative smerter vil bli evaluert 4, 12 og 24 timer etter operasjonen, ved bruk av smerte visuell analog skala fra 1 til 10, ved telefonsamtale. Pasientene vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten på hver side fra én til ti.

Informasjonen som samles inn i skjemaet vil bli digitalisert i et regneark i Excel, for å bli analysert i programmet IBM® SPSS® versjon 21. Alle uavhengige kvantitative variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt eller median, standardavvik o Interkvartilt område), mens kvalitative variabler vil bli beskrevet med proporsjoner. For å sammenligne smertenivåene mellom de to behandlingene etter 4, 12 og 24 timer, vil studentens t-test for uavhengige prøver eller, hvis det ikke er mulig, Mann-Whitney U-testen bli brukt.

Før denne analysen vil normaliteten til den postoperative smertevariabelen (analog visuell skala) bli vurdert ved hjelp av Shapiro Wilk-testen. Et signifikansnivå på 5 % vil alltid bli antatt for de kontrasterende statistiske testene.

Den univariate deskriptive analysen vil bli presentert gjennom en oppsummeringstabell. I tillegg vil det bli brukt et feilsøylediagram for å vise nivåene av postoperativ smerte for hver behandling etter 4, 12 og 24 timer.

Den kliniske studien omfatter Helsinki-erklæringen om etiske prinsipper for medisinsk forskning på mennesker.

Før gjennomføring av studien vil hver av deltakerne bli forklart hva forskningen består av, deltakerne vil bli informert om mulige bivirkninger av lokalbedøvelsen Bupivacaine, som medikamentreaksjon, endret blodtrykk og hjertefrekvens, kvalme. , oppkast, hodepine og allergiske hudreaksjoner. Det vil til enhver tid være en iherdig ledelse av terapien og nøye observasjon etablere regler for behandling av personopplysninger i klinisk historie.

Det vil bli gitt et informert samtykke til hver pasient, som vil lese og forklare hva som er fastsatt i det før samtykke, for å sikre at deltakeren som signerer det informerte samtykket samtykker i å utføre prosedyren som fastsatt i utredningserklæringen.

Personvernet til individet, gjenstand for etterforskning, vil bli beskyttet, og identifisere det bare når resultatene krever det og dette autoriserer det.

Etterforskningen vil bli suspendert umiddelbart, når man merker enhver risiko eller helseskade til forsøkspersonen der etterforskningen utføres.