Bupivakain v léčbě pooperační bolesti impaktované extrakce třetího moláru

Klinická, randomizovaná, experimentální, jednoduše slepá studie. Vzorek pro tuto studii bude sestávat ze 40 pacientů, kteří se následně zúčastní maxilofaciální chirurgie za účelem provedení chirurgické extrakce třetího moláru.

Velikost vzorku definovaná pro tuto studii je 40 pacientů, každý se dvěma extrakcemi třetích molárů pro celkem 80 extrakcí, které budou randomizovány u každého pacienta pro léčbu bupivakainem a fyziologickým roztokem.

Pro výpočet statistické síly s dříve definovanou velikostí vzorku pro srovnání úrovně pooperační bolesti 4, 12 a 24 hodin po extrakci dolních třetích molárů ve dvou skupinách (bupivakain a fyziologický roztok).

Na základě velikosti vzorku vyšetřovatelé definovali, vypočítali statistickou sílu, testovali a používali, porovnávali, úrovně bolesti po 4 a 12 hodinách, se silou větší než 90 %. Studie bude mít dostatečnou sílu k tomu, aby byla průkazná, bez ohledu na to, zda zjistí statisticky významné rozdíly či nikoli.

Chirurgický výkon provede jeden orální a maxilofaciální chirurg stejnou chirurgickou technikou pro extrakci impaktovaných molárů u všech pacientů, včetně sulkulárního laloku až po druhý molár, se zadní komplementární incizí 45 stupňů, bez přední řez Komplementární. Osteotomie se provádí pomocí vysokorychlostní karbidové chirurgické frézy. Pacienti nedostanou předchozí léky.

U všech pacientů jsou oba zasažené dolní třetí moláry chirurgicky odstraněny v jednom sezení, přičemž extrakce začíná na pravé straně. Následně bude jeden z alveol propláchnut 4 ml bupivakainu 0,5 % s vazokonstriktorem adrenalinu 1: 200 000 (BUPIROP® 0,5 %), kontralaterální alveola bude propláchnuta 4 ml fyziologického roztoku 0,9 % před umístěním do laboratoří Baxter stehu pro uzavření chirurgické rány, s použitím aspirace, aby se zabránilo výstupu léčiva z alveolu.

Rozhodnutí o použití jiné látky k výplachu alveolu bude učiněno náhodně. Prostřednictvím číselného přiřazení podle pořadí chirurgického plánování. Pacienti se sudými čísly jsou irigováni na pravé straně bupivakainem a na levé straně fyziologickým roztokem. Pacienti s lichým počtem budou zavlažovaní opačně.

Před zahájením chirurgického zákroku budou jednorázové stříkačky označeny příslušným obsahem, buď bupivakainem 0,5% nebo fyziologickým roztokem 0,9%, každá se 4 ml léku.

Pacienti budou považováni za zaslepené vůči zvolenému léku a pacienti nebudou vědět, jaký typ roztoku bude na každé straně podáván.

Všichni pacienti budou léčeni: amoxicilinem 500 mg každých 6 hodin po dobu 7 dnů, acetaminofenem 500 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů a ibuprofenem 400 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů.

Pooperační bolest bude hodnocena 4, 12 a 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice bolesti od 1 do 10, telefonicky. Pacienti budou instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti na každé straně od jedné do deseti.

Informace shromážděné ve formuláři budou digitalizovány v tabulkovém procesoru v Excelu, aby byly analyzovány v programu IBM® SPSS® verze 21. Všechny nezávislé kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr nebo medián, směrodatná odchylka o Interkvartilní rozmezí), zatímco kvalitativní proměnné budou popsány s proporcemi. Pro srovnání úrovní bolesti mezi dvěma ošetřeními po 4, 12 a 24 hodinách se použije Studentův t-test pro nezávislé vzorky nebo, pokud to nebude možné, Mann-Whitney U-test.

Před touto analýzou bude posouzena normalita proměnné pooperační bolesti (analogická vizuální škála) pomocí Shapiro Wilk testu. Pro kontrastní statistické testy se bude vždy předpokládat hladina významnosti 5 %.

Jednorozměrná popisná analýza bude prezentována prostřednictvím souhrnné tabulky. Kromě toho bude chybový sloupcový graf použit k zobrazení úrovní pooperační bolesti pro každé ošetření po 4, 12 a 24 hodinách.

Klinická studie zahrnuje Helsinskou deklaraci etických zásad pro lékařský výzkum na lidech.

Před provedením studie bude každému z účastníků vysvětleno, v čem výzkum spočívá, účastníci budou informováni o možných nežádoucích účincích na lokální anestetikum Bupivakain, jako je léková reakce, změněný krevní tlak a srdeční frekvence, nevolnost. , zvracení, bolesti hlavy a alergické kožní reakce. Po celou dobu bude důsledné vedení terapie a pečlivé sledování stanoví pravidla pro nakládání s osobními údaji v klinické historii.

Informovaný souhlas bude dán každému pacientovi, který si před udělením souhlasu přečte a vysvětlí, co je v něm stanoveno, aby bylo zajištěno, že účastník, který informovaný souhlas podepíše, souhlasí s provedením postupu, jak je stanoveno v prohlášení o vyšetření.

Soukromí jednotlivce, který je předmětem vyšetřování, bude chráněno a bude identifikováno pouze tehdy, když to výsledky vyžadují a toto ji opravňuje.

Vyšetřování bude okamžitě přerušeno, jakmile zjistíme jakékoli riziko nebo poškození zdraví subjektu, u kterého se vyšetřování provádí.