NAFLD患者の4週間の治療後のPXL770の薬物動態を評価する研究
2021年6月8日 更新者：Poxel SA
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者における4週間の治療後のPXL770の薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、4週間の治療後のPXL770の薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非アルコール性脂肪肝疾患の被験者で実施されます。
主要評価項目は、血漿中の PXL770 曝露の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 体格指数 (BMI): ≥ 25 kg/m²
- 脂肪肝（CAP≧300）
- インスリン抵抗性があるが糖尿病ではない被験者
- 空腹時血糖値 <126 mg/dL
- 糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/[分*1.73 ㎡]
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が女性で> 20 IU/L、男性で> 30 IU/L
- 効果的な避妊
除外基準:
- 別の形態の肝疾患の証拠
- 肝硬変の証拠
- 肝障害の証拠
- -現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠
- 過度のアルコール摂取歴
- -スクリーニングの24週間前の急性心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では患者を研究から除外する任意の疾患
- 許可されていない併用薬の使用
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PXL770
PXL770 500 mg 1 日 1 回 (QD) を 4 週間
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経口カプセル
経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 (QD) で 4 週間
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経口カプセル
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PXL770のPKパラメータ
時間枠：26日目
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AUC : 血漿中濃度曲線下面積
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26日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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最小血漿濃度 (Cmin)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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平均血漿濃度 (Cavg)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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見かけの分布容積 (Vz/F)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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定常状態での見かけの経口薬物クリアランス (CLss/F)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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消失速度定数 (λz)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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終末消失半減期 (t½)
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：26日目
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時間 0 から最後に観測された濃度 (AUClast) までの濃度 - 時間曲線の下の面積
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26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：14日目と26日目
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食事効果：Cmax
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14日目と26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：14日目と26日目
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食事効果：AUCtau
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14日目と26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：14日目と26日目
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食事効果：Tmax
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14日目と26日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：27日目
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OGTT 中の PK プロファイル: AUCtau
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27日目
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PXL770 の血漿 PK パラメータ
時間枠：27日目
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OGTT 中の PK プロファイル: Cmax
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27日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXL770-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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