En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af PXL770 efter 4 ugers behandling hos forsøgspersoner med NAFLD
8. juni 2021 opdateret af: Poxel SA
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af PXL770 efter 4 ugers behandling hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken af PXL770 efter 4 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Det primære endepunkt vil være vurderingen af PXL770 eksponering i plasma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Hepatisk steatose (CAP ≥ 300)
- Insulinresistente, men ikke diabetikere
- Fastende plasmaglukose <126 mg/dL
- Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/L hos kvinder og > 30 IE/L hos mænd
- Effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en anden form for leversygdom
- Bevis på levercirrhose
- Tegn på nedsat leverfunktion
- Positiv serologisk evidens for nuværende infektiøs leversygdom
- Historie om overdreven alkoholindtagelse
- Akut hjerte-kar-sygdom med 24 uger før screening
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Enhver sygdom, som efter investigators mening, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
- Brug af ikke-tilladt samtidig medicin
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PXL770
PXL770 500 mg én gang dagligt (QD) i 4 uger
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt (QD) i 4 uger
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
AUC : Areal under plasmakoncentrationskurven
|
Dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tilsyneladende oral lægemiddelclearance ved steady state (CLss/F)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Terminal halveringstid (t½)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidst observerede koncentration (AUClast)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Fødevareeffekt: Cmax
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Fødevareeffekt: AUCtau
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Fødevareeffekt: Tmax
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 27
|
PK-profil under OGTT: AUCtau
|
Dag 27
|
|
Plasma PK-parametre for PXL770
Tidsramme: Dag 27
|
PK-profil under OGTT: Cmax
|
Dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PXL770-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .