Tutkimus PXL770:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on NAFLD
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Poxel SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PXL770:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tämä tutkimus arvioi PXL770:n farmakokinetiikkaa 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti.
Ensisijainen päätetapahtuma on PXL770-altistuksen arviointi plasmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Maksan steatoosi (CAP ≥ 300)
- Insuliiniresistentit, mutta eivät diabeetikot
- Plasman paastoglukoosi <126 mg/dl
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 20 IU/l naisilla ja > 30 IU/l miehillä
- Tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita toisesta maksasairaudesta
- Todisteet maksakirroosista
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta
- Liika alkoholin nauttiminen historiasta
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus 24 viikkoa ennen seulontaa
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PXL770
PXL770 500 mg kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PXL770:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
AUC: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Näennäinen oraalinen lääkepuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 26
|
Ruoan vaikutus: Cmax
|
Päivä 14 ja päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 26
|
Ruoan vaikutus: AUCtau
|
Päivä 14 ja päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 26
|
Ruoan vaikutus: Tmax
|
Päivä 14 ja päivä 26
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 27
|
PK-profiili OGTT:n aikana: AUCtau
|
Päivä 27
|
|
PXL770:n plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 27
|
PK-profiili OGTT:n aikana: Cmax
|
Päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL770-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .