En studie for å vurdere farmakokinetikken til PXL770 etter 4 ukers behandling hos pasienter med NAFLD
8. juni 2021 oppdatert av: Poxel SA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken til PXL770 etter 4 ukers behandling hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken til PXL770 etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Det primære endepunktet vil være vurderingen av PXL770-eksponering i plasma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Hepatisk steatose (CAP ≥ 300)
- Insulinresistente, men ikke diabetikere
- Fastende plasmaglukose <126 mg/dL
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73 m²]
- Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/L hos kvinner og > 30 IE/L hos menn
- Effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en annen form for leversykdom
- Bevis på levercirrhose
- Bevis på nedsatt leverfunksjon
- Positive serologiske bevis på nåværende smittsom leversykdom
- Historie med overdreven alkoholinntak
- Akutt hjerte- og karsykdom med 24 uker før screening
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Enhver sykdom som etter etterforskerens mening som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien
- Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PXL770
PXL770 500 mg én gang daglig (QD) i 4 uker
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang daglig (QD) i 4 uker
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
AUC : Areal under plasmakonsentrasjonskurven
|
Dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Tilsynelatende oral legemiddelclearance ved steady state (CLss/F)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 26
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste observerte konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Mateffekt: Cmax
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Mateffekt: AUCtau
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 14 og dag 26
|
Mateffekt: Tmax
|
Dag 14 og dag 26
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 27
|
PK-profil under OGTT: AUCtau
|
Dag 27
|
|
Plasma PK-parametere til PXL770
Tidsramme: Dag 27
|
PK-profil under OGTT: Cmax
|
Dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXL770-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .