Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PXL770 nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NAFLD

8. Juni 2021 aktualisiert von: Poxel SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PXL770 nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von PXL770 nach 4-wöchiger Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten mit nichtalkoholischer Fettleberkrankheit durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der PXL770-Exposition im Plasma sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥ 25 kg/m²
  • Leberverfettung (CAP ≥ 300)
  • Insulinresistente, aber keine Diabetiker
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 126 mg/dL
  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/l bei Frauen und > 30 IE/l bei Männern
  • Wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung
  • Nachweis einer Leberzirrhose
  • Nachweis einer Leberfunktionsstörung
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung
  • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung mit 24 Wochen vor dem Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXL770
PXL770 500 mg einmal täglich (QD) für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: PXL770
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich (QD) für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: PXL770
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Scheinbare orale Arzneimittelclearance im Steady State (CLss/F)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration (AUClast)
Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 26
Lebensmitteleinfluss: Cmax
Tag 14 und Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 26
Nahrungswirkung: AUCtau
Tag 14 und Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 26
Lebensmitteleinfluss: Tmax
Tag 14 und Tag 26
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 27
PK-Profil während OGTT: AUCtau
Tag 27
Plasma-PK-Parameter von PXL770
Zeitfenster: Tag 27
PK-Profil während OGTT: Cmax
Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL770-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren