Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du PXL770 après 4 semaines de traitement chez des sujets atteints de NAFLD
8 juin 2021 mis à jour par: Poxel SA
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique du PXL770 après 4 semaines de traitement chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Cette étude évaluera la pharmacocinétique du PXL770 après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de l'exposition au PXL770 dans le plasma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont donné leur consentement éclairé par écrit
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 25 kg/m²
- Stéatose hépatique (CAP ≥ 300)
- Sujets insulino-résistants mais non diabétiques
- Glycémie à jeun <126 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73 m²]
- Alanine amino transférase (ALT) > 20 UI/L chez les femmes et > 30 UI/L chez les hommes
- Contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une autre forme de maladie du foie
- Preuve de cirrhose du foie
- Preuve d'insuffisance hépatique
- Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle
- Antécédents de consommation excessive d'alcool
- Maladie cardiovasculaire aiguë avec 24 semaines avant le dépistage
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude
- Utilisation concomitante de médicaments non autorisés
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PXL770
PXL770 500 mg une fois par jour (QD) pendant 4 semaines
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Gélule orale
Gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo
placebo une fois par jour (QD) pendant 4 semaines
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Gélule orale
Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK du PXL770
Délai: Jour 26
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ASC : Aire sous la courbe de concentration plasmatique
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Jour 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Concentration plasmatique minimale (Cmin)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
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Jour 26
|
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Clairance apparente du médicament par voie orale à l'état d'équilibre (CLss/F)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Constante du taux d'élimination (λz)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Demi-vie d'élimination terminale (t½)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 26
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration observée (AUClast)
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Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 14 et Jour 26
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Effet alimentaire : Cmax
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Jour 14 et Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 14 et Jour 26
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Effet alimentaire : ASCtau
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Jour 14 et Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 14 et Jour 26
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Effet alimentaire : Tmax
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Jour 14 et Jour 26
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 27
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Profil PK pendant l'OGTT : AUCtau
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Jour 27
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Paramètres PK plasma du PXL770
Délai: Jour 27
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Profil PK pendant l'OGTT : Cmax
|
Jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL770-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .