Um estudo para avaliar a farmacocinética do PXL770 após 4 semanas de tratamento em indivíduos com DHGNA
8 de junho de 2021 atualizado por: Poxel SA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética do PXL770 após 4 semanas de tratamento em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Este estudo avaliará a farmacocinética do PXL770 após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em indivíduos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica.
O endpoint primário será a avaliação da exposição ao PXL770 no plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos deram consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 25 kg/m²
- Esteatose hepática (PAC ≥ 300)
- Indivíduos resistentes à insulina, mas não diabéticos
- Glicemia plasmática em jejum <126 mg/dL
- Taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73 m²]
- Alanina aminotransferase (ALT) > 20 UI/L em mulheres e > 30 UI/L em homens
- Contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Evidência de outra forma de doença hepática
- Evidência de cirrose hepática
- Evidência de insuficiência hepática
- Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual
- Histórico de consumo excessivo de álcool
- Doença cardiovascular aguda com 24 semanas antes da triagem
- Pressão alta descontrolada
- Qualquer doença que, na opinião do Investigador, que na opinião do Investigador excluiria o paciente do estudo
- Uso de medicação concomitante não permitida
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PXL770
PXL770 500 mg uma vez ao dia (QD) por 4 semanas
|
Cápsula oral
Cápsula oral
|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez ao dia (QD) por 4 semanas
|
Cápsula oral
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK do PXL770
Prazo: Dia 26
|
AUC: Área sob a curva de concentração plasmática
|
Dia 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Concentração plasmática mínima (Cmin)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Concentração plasmática média (Cavg)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Depuração oral aparente da droga no estado estacionário (CLss/F)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Constante de taxa de eliminação (λz)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
|
Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 26
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração observada (AUClast)
|
Dia 26
|
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Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 14 e Dia 26
|
Efeito do alimento: Cmax
|
Dia 14 e Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 14 e Dia 26
|
Efeito do alimento: AUCtau
|
Dia 14 e Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 14 e Dia 26
|
Efeito do alimento: Tmax
|
Dia 14 e Dia 26
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 27
|
Perfil PK durante OGTT: AUCtau
|
Dia 27
|
|
Parâmetros Plasma PK de PXL770
Prazo: Dia 27
|
Perfil PK durante OGTT: Cmax
|
Dia 27
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL770-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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