Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van PXL770 te beoordelen na 4 weken behandeling bij proefpersonen met NAFLD

8 juni 2021 bijgewerkt door: Poxel SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacokinetiek van PXL770 te beoordelen na 4 weken behandeling bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Deze studie zal de farmacokinetiek van PXL770 na 4 weken behandeling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de blootstelling aan PXL770 in plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Body mass index (BMI): ≥ 25 kg/m²
  • Hepatische steatose (CAP ≥ 300)
  • Insulineresistente maar geen diabetespatiënten
  • Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dL
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 20 IE/L bij vrouwen en > 30 IE/L bij mannen
  • Effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere vorm van leverziekte
  • Bewijs van levercirrose
  • Bewijs van leverfunctiestoornis
  • Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte
  • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  • Acute hart- en vaatziekten met 24 weken voor screening
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PXL770
PXL770 500 mg eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Geneesmiddel: PXL770
Orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Geneesmiddel: PXL770
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
AUC: gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Schijnbare orale medicijnklaring bij steady-state (CLss/F)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 26
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatst waargenomen concentratie (AUClast)
Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 26
Voedingseffect: Cmax
Dag 14 en Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 26
Voedingseffect: AUCtau
Dag 14 en Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 26
Voedingseffect: Tmax
Dag 14 en Dag 26
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 27
PK-profiel tijdens OGTT: AUCtau
Dag 27
Plasma PK-parameters van PXL770
Tijdsspanne: Dag 27
PK-profiel tijdens OGTT: Cmax
Dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL770-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren