Badanie oceniające farmakokinetykę PXL770 po 4 tygodniach leczenia pacjentów z NAFLD
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Poxel SA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki PXL770 po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
To badanie oceni farmakokinetykę PXL770 po 4 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena ekspozycji na PXL770 w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Stłuszczenie wątroby (CAP ≥ 300)
- Osoby z insulinoopornością, ale nie z cukrzycą
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 20 j.m./l u kobiet i > 30 j.m./l u mężczyzn
- Skuteczna antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Dowód innej postaci choroby wątroby
- Dowody marskości wątroby
- Dowody na zaburzenia czynności wątroby
- Pozytywny serologiczny dowód aktualnej zakaźnej choroby wątroby
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu
- Ostra choroba układu krążenia na 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza, która w opinii Badacza wykluczałaby pacjenta z badania
- Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PXL770
PXL770 500 mg raz na dobę (QD) przez 4 tygodnie
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu
|
Dzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Pozorny klirens leku doustnego w stanie stacjonarnym (CLss/F)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUClast)
|
Dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 26
|
Wpływ pokarmu: Cmax
|
Dzień 14 i dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 26
|
Wpływ pokarmu: AUCtau
|
Dzień 14 i dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 26
|
Wpływ pokarmu: Tmax
|
Dzień 14 i dzień 26
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 27
|
Profil PK podczas OGTT: AUCtau
|
Dzień 27
|
|
Parametry PK osocza PXL770
Ramy czasowe: Dzień 27
|
Profil PK podczas OGTT: Cmax
|
Dzień 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL770-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .