Studie k posouzení farmakokinetiky PXL770 po 4 týdnech léčby u subjektů s NAFLD
8. června 2021 aktualizováno: Poxel SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky PXL770 po 4 týdnech léčby u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku PXL770 po 4 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater.
Primárním cílovým parametrem bude hodnocení expozice PXL770 v plazmě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty daly písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Steatóza jater (CAP ≥ 300)
- Subjekty rezistentní na inzulín, ale ne diabetické
- Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl
- Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 20 IU/l u žen a > 30 IU/l u mužů
- Účinná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné formě onemocnění jater
- Důkaz jaterní cirhózy
- Důkaz poškození jater
- Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater
- Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze
- Akutní kardiovaskulární onemocnění 24 týdnů před screeningem
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta ze studie
- Užívání nepovolené souběžné medikace
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PXL770
PXL770 500 mg jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace
|
Den 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Zdánlivá perorální clearance léku v ustáleném stavu (CLss/F)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Terminální eliminační poločas (t½)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 26
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední pozorované koncentrace (AUClast)
|
Den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 14 a den 26
|
Vliv jídla: Cmax
|
Den 14 a den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 14 a den 26
|
Vliv jídla: AUCtau
|
Den 14 a den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 14 a den 26
|
Efekt jídla: Tmax
|
Den 14 a den 26
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 27
|
Profil PK během OGTT: AUCtau
|
Den 27
|
|
Plazmové PK parametry PXL770
Časové okno: Den 27
|
PK profil během OGTT: Cmax
|
Den 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL770-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .