NAFLD 피험자에서 치료 4주 후 PXL770의 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 8일 업데이트: Poxel SA
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 피험자를 대상으로 4주간의 치료 후 PXL770의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 치료 4주 후에 PXL770의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에서 수행될 것입니다.
일차 종료점은 혈장 내 PXL770 노출 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI): ≥ 25kg/m²
- 간 지방증(CAP ≥ 300)
- 인슐린 저항성이지만 당뇨병 환자는 아님
- 공복 혈장 포도당 <126 mg/dL
- 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/[min*1.73 m²]
- ALT(Alanine amino transferase) > 20 IU/L 암컷, > 30 IU/L 수컷
- 효과적인 피임법
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환의 증거
- 간경변의 증거
- 간 장애의 증거
- 현재 감염성 간질환의 양성 혈청학적 증거
- 과도한 알코올 섭취의 역사
- 스크리닝 24주 전의 급성 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 모든 질병
- 허가되지 않은 병용 약물 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PXL770
PXL770 4주 동안 1일 1회(QD) 500mg
|
경구 캡슐
경구 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
위약 4주 동안 1일 1회(QD)
|
경구 캡슐
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PXL770의 PK 매개변수
기간: 26일
|
AUC : 혈장 농도 곡선 아래 면적
|
26일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
최소 혈장 농도(Cmin)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
평균 혈장 농도(Cavg)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
정상 상태에서 명백한 경구 약물 청소율(CLss/F)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
제거 속도 상수(λz)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
말단 제거 반감기(t½)
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 26일
|
시간 0에서 마지막으로 관찰된 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
|
26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 14일 및 26일
|
식품 효과: Cmax
|
14일 및 26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 14일 및 26일
|
식품 효과: AUCtau
|
14일 및 26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 14일 및 26일
|
식품 효과: Tmax
|
14일 및 26일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 27일
|
OGTT 중 PK 프로필: AUCtau
|
27일
|
|
PXL770의 플라즈마 PK 매개변수
기간: 27일
|
OGTT 동안의 PK 프로파일: Cmax
|
27일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXL770-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비알코올성 지방간에 대한 임상 시험
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로