Исследование по оценке фармакокинетики PXL770 после 4 недель лечения у субъектов с НАЖБП
8 июня 2021 г. обновлено: Poxel SA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакокинетики PXL770 после 4 недель лечения у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика PXL770 после 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на субъектах с неалкогольной жировой болезнью печени.
Первичной конечной точкой будет оценка экспозиции PXL770 в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты дали письменное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 25 кг/м²
- Стеатоз печени (CAP ≥ 300)
- Инсулинорезистентные, но не диабетические субъекты
- Глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/[мин*1,73 м²]
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 20 МЕ/л у женщин и > 30 МЕ/л у мужчин
- Эффективная контрацепция
Критерий исключения:
- Доказательства другой формы заболевания печени
- Признаки цирроза печени
- Доказательства печеночной недостаточности
- Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени
- История чрезмерного употребления алкоголя
- Острое сердечно-сосудистое заболевание за 24 недели до скрининга
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключало бы пациента из исследования.
- Использование неразрешенных сопутствующих препаратов
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PXL770
PXL770 500 мг один раз в день (QD) в течение 4 недель
|
Оральная капсула
Оральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо один раз в день (QD) в течение 4 недель
|
Оральная капсула
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК параметры PXL770
Временное ограничение: День 26
|
AUC: площадь под кривой концентрации в плазме.
|
День 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Средняя концентрация в плазме (Cavg)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Кажущийся клиренс перорального препарата в равновесном состоянии (CLss/F)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Константа скорости элиминации (λz)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Конечный период полувыведения (t½)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 26
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации (AUClast)
|
День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 14 и День 26
|
Пищевой эффект: Cmax
|
День 14 и День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 14 и День 26
|
Пищевой эффект: AUCtau
|
День 14 и День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 14 и День 26
|
Влияние пищи: Tmax
|
День 14 и День 26
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 27
|
Профиль ПК во время ОГТТ: AUCtau
|
День 27
|
|
Параметры ПК плазмы PXL770
Временное ограничение: День 27
|
Профиль ФК при ПГТТ: Cmax
|
День 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL770-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .