一项评估 NAFLD 受试者治疗 4 周后 PXL770 药代动力学的研究
2021年6月8日 更新者：Poxel SA
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者治疗 4 周后 PXL770 的药代动力学
本研究将评估 PXL770 治疗 4 周后的药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究将在患有非酒精性脂肪肝疾病的受试者中进行。
主要终点将是血浆中 PXL770 暴露的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意
- 体重指数 (BMI)：≥ 25 公斤/平方米
- 肝脂肪变性（CAP ≥ 300）
- 胰岛素抵抗但不是糖尿病患者
- 空腹血糖 <126 mg/dL
- 肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1.73 平方米]
- 女性丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 20 IU/L，男性 > 30 IU/L
- 有效避孕
排除标准：
- 另一种肝病的证据
- 肝硬化的证据
- 肝功能损害的证据
- 当前感染性肝病的阳性血清学证据
- 过量饮酒史
- 筛选前 24 周患有急性心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 研究者认为将患者排除在研究之外的任何疾病
- 使用未经许可的伴随药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PXL770
PXL770 500 mg 每天一次 (QD)，持续 4 周
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口服胶囊
口服胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天一次 (QD) 安慰剂，持续 4 周
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口服胶囊
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PXL770的PK参数
大体时间：第26天
|
AUC ：血浆浓度曲线下的面积
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第26天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
最低血浆浓度 (Cmin)
|
第26天
|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
平均血浆浓度 (Cavg)
|
第26天
|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
|
第26天
|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
表观分布容积 (Vz/F)
|
第26天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
稳态表观口服药物清除率 (CLss/F)
|
第26天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
消除率常数 (λz)
|
第26天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
终末消除半衰期 (t½)
|
第26天
|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第26天
|
从时间 0 到最后观察到的浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
|
第26天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第 14 天和第 26 天
|
食物影响：Cmax
|
第 14 天和第 26 天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第 14 天和第 26 天
|
食物功效：AUCtau
|
第 14 天和第 26 天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第 14 天和第 26 天
|
食物效应：Tmax
|
第 14 天和第 26 天
|
|
PXL770的等离子PK参数
大体时间：第 27 天
|
OGTT 期间的 PK 配置文件：AUCtau
|
第 27 天
|
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PXL770的等离子PK参数
大体时间：第 27 天
|
OGTT 期间的 PK 曲线：Cmax
|
第 27 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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