Uno studio per valutare la farmacocinetica di PXL770 dopo 4 settimane di trattamento in soggetti con NAFLD
8 giugno 2021 aggiornato da: Poxel SA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica di PXL770 dopo 4 settimane di trattamento in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Questo studio valuterà la farmacocinetica di PXL770 dopo 4 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in soggetti con steatosi epatica non alcolica.
L'endpoint primario sarà la valutazione dell'esposizione a PXL770 nel plasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno dato il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 25 kg/m²
- Steatosi epatica (CAP ≥ 300)
- Soggetti insulino-resistenti ma non diabetici
- Glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dL
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73 mq]
- Alanina aminotransferasi (ALT) > 20 UI/L nelle femmine e > 30 UI/L nei maschi
- Contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato
- Evidenza di cirrosi epatica
- Evidenza di insufficienza epatica
- Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso
- Storia di eccessiva assunzione di alcol
- Malattia cardiovascolare acuta con 24 settimane prima dello screening
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
- Uso di farmaci concomitanti non consentiti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PXL770
PXL770 500 mg una volta al giorno (QD) per 4 settimane
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Capsula orale
Capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
placebo una volta al giorno (QD) per 4 settimane
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Capsula orale
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri PK di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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AUC : Area sotto la curva della concentrazione plasmatica
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Giorno 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Concentrazione plasmatica media (Cavg)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Clearance apparente del farmaco per via orale allo stato stazionario (CLss/F)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Costante di velocità di eliminazione (λz)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Emivita di eliminazione terminale (t½)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 26
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservata (AUClast)
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Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 26
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Effetto del cibo: Cmax
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Giorno 14 e Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 26
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Effetto del cibo: AUCtau
|
Giorno 14 e Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 26
|
Effetto del cibo: Tmax
|
Giorno 14 e Giorno 26
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 27
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Profilo PK durante OGTT: AUCtau
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Giorno 27
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Parametri PK plasmatici di PXL770
Lasso di tempo: Giorno 27
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Profilo PK durante OGTT: Cmax
|
Giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL770-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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