Un estudio para evaluar la farmacocinética de PXL770 después de 4 semanas de tratamiento en sujetos con NAFLD
8 de junio de 2021 actualizado por: Poxel SA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética de PXL770 después de 4 semanas de tratamiento en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Este estudio evaluará la farmacocinética de PXL770 después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
El criterio principal de valoración será la evaluación de la exposición a PXL770 en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han dado su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 25 kg/m²
- Esteatosis hepática (CAP ≥ 300)
- Sujetos resistentes a la insulina pero no diabéticos
- Glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alanina amino transferasa (ALT) > 20 UI/L en mujeres y > 30 UI/L en hombres
- Anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra forma de enfermedad hepática.
- Evidencia de cirrosis hepática
- Evidencia de insuficiencia hepática
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
- Enfermedad cardiovascular aguda con 24 semanas previas a la selección
- Presión arterial alta no controlada
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, que en opinión del investigador excluiría al paciente del estudio.
- Uso de medicación concomitante no permitida
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PXL770
PXL770 500 mg una vez al día (QD) durante 4 semanas
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día (QD) durante 4 semanas
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Cápsula oral
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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AUC: Área bajo la curva de concentración plasmática
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Día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Concentración plasmática mínima (Cmin)
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Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Concentración plasmática media (Cavg)
|
Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
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Día 26
|
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Aclaramiento aparente del fármaco oral en estado estacionario (CLss/F)
|
Día 26
|
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Constante de velocidad de eliminación (λz)
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Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
|
Semivida de eliminación terminal (t½)
|
Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 26
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observada (AUCúltima)
|
Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 26
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Efecto de los alimentos: Cmax
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Día 14 y Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 26
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Efecto de la comida: AUCtau
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Día 14 y Día 26
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 26
|
Efecto de los alimentos: Tmax
|
Día 14 y Día 26
|
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 27
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Perfil PK durante OGTT: AUCtau
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Día 27
|
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Parámetros PK de plasma de PXL770
Periodo de tiempo: Día 27
|
Perfil PK durante OGTT: Cmax
|
Día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL770-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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